추진배경

• 국제 경쟁력 있는 의약품의 빠른 시장진입과 글로벌 진출을 위한 지원 필요
• 과학적 진보와 국제 교역 확대에 따라 의약품 규격에 대한 국제조화 및 선진화 필요

주요내용

• 개발부터 사용까지 전주기적 허가·심사 기반 마련
  • 의약품의 안전성·유효성 및 품질 확보
  • 허가·심사의 투명성 제고 및 환자 중심의 규제과학 추진
• 소비자 안심을 위한 소통 강화
  • 선진국 수준으로 허가·심사 정보공개 품질향상 및 소비자 친화적 정보공개 3.0
• 의약품 제품화 및 글로벌 진출 지원
  • 국내개발의약품 제품화 길라잡이 '팜나비 사업' 추진
  • 첨단제품 개발 지원을 위한 신기술 평가기준 제시
• 규제조화를 선도하는 국제협력
  • 주도적 국제협력을 통한 국가신인도 제고

기대효과

• 전주기적 허가·심사 체계 구축과 소비자 친화적 정보공개를 통한 의료제품 허가·심사 체계 및 안전관리를 선진화 하고, 글로벌 허가심사 기준 선도 및 규제조화를 통한 의약품 제품화 및 글로벌 진출 지원 확대
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