개요
식품의약품안전처를 중심으로 다기관 협력을 통하여 제품 개발 초기부터 허가 과정에서 요구되는 분야별, 맞춤형, 선제적 지원으로 허가 소요기간 단축과 비용절감 등의 효과를 높여, 신속제품화를 지원하는 제도입니다.
지정대상
신개발의료기기 등 허가도우미 지정 대상은 지정신청 현재 개발중인 제품을 대상으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야합니다.
또한, 국내의료기기 산업의 기여도, 사회·경제적 파급효과 등을 고려하여 지정됩니다.
또한, 국내의료기기 산업의 기여도, 사회·경제적 파급효과 등을 고려하여 지정됩니다.
| 신개발의료기기 |
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첨단의료기기 |
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|---|---|---|---|
| 새로운 제품 또는 개량제품으로 임상시험에 관한 자료 제출 대상 의료기기 |
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기타 |
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지원범위
식약처를 중심으로 다기관과 협력하여 제품 개발 초기부터 판매까지 전주기에서 요구되는 분야별, 상황별 등에 따라 맞춤형 지원을 합니다.
지정과정
신개발의료기기 등 허가도우미 지정
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신청 신개발의료기기 등 허가도우미 신청(상시)지정대상 검토 서류 검토 및 (필요 시) 제품 설명회허가도우미 PM 지정 신개발의료기기 등 허가도우미 PM 지정 완료
- 허가도우미 지정업체라면 전화/메일 등 상시 질의가능 -
집중지원업체 운영 (필요시 상시 신청)수요조사 허가도우미 지정업체 대상 수요 조사 (식약처)참석여부 회신 참석 여부 회신(업체)집중지원 업체 선정 종합적 검토 후 집중지원업체로 선정 (식약처)
※ 지정 제품에 한해 한 번 집중지원업체 신청 가능질의서 송부 ※ 협의체 전 사전 질의서 송부(업체)
※ 다기관에 사전 질의서 송부 (식약처)
※ 사전 답변 준비 (다기관)협의체 참석 해결방안 모색 (식약처, 다기관, 업체)
- 협의체 한 회당 하나의 업체 지원 -
다기관 허가도우미 지정 (필요시 상시 신청)설계 시제품 제작, 설계 개선, 시험평가 지원
- 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료 기기개발지원센터
- 오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기 개발지원센터
- 원주의료기기테크노벨리시험평가 제품 시험검사 및 평가기술 개발 지원
- 한국산업기술시험원임상 '맞춤형임상지원'을 통한 임상시험 컨설팅 지원
- 의료기기정보기술지원센터허가 기술문서, 임상시험, GMP 지원
- 식품의약품안전처시판 수출국 시장동향 등 관련의료기기 정보제공 및 지원
- 한국의료기기협동조합 - 한국의의료기기산업협회
신청방법
- 제출서류 ▶ 신개발의료기기 등 허가도우미 신청서
- 신개발의료기기 등 허가도우미 대상여부 자가진단표
- * 신청서 양식은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr) → 업무안내 → 신개발 허가도우미 에서 다운 가능
- 전자우편 신청 시 ▶ htmd.mfds@korea.kr
- FAX 신청 시 ▶ 043-719-3900
- 우편신청 시 ▶ 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명3로 187 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과로 접수
- 문의 연락처 ▶ 043-719-3923
