차세대 의료기기 맞춤형 멘토링
멘토링 사업소개
혁신·신개발·첨단의료기기 등의 제품화 성공률을 높이기 위해 식품의약품안전평가원에서 지원하고 있는 단계별 맞춤형 멘토링 사업
멘토링 사업목표
제품화에서 시장진입까지 최적의 맞춤형 멘토링
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- 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 제품화 성공률 제고
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제조자는 개발단계부터 시판까지모든 단계를 예측할 수 있어,
최적 설계 및 전략적인 제품 개발
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제조자는 개발단계부터 시판까지모든 단계를 예측할 수 있어,
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- 신속제품화를 통한 시장 진입기간 단축
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- 전문지식 획득을 통한 시행착오 최소화 및 허가절차 준비 기간 단축으로 최종 시장진입 단계까지 소요되는 시간 절감
멘토링 지원 내용
혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속제품화 집중 지원을 위해 선정한 제품을 대상으로 연구개발(R&D), GMP, 시험검사, 임상시험, 인허가, 해외 인허가까지 단계별 전주기 지원하는 맞춤형 멘토링 사업
차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 | |||
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R&D |
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GMP |
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인허가 |
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임상 |
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멘토링 운영 절차
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제품진단 제품화 단계 및 지원 필요사항 진단
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멘토링팀 구성 분아별 전문가, 전문기관, 전담인력으로 멘토링팀 구성
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분야별 전문가
분야별(R&D, 임상 GMP 등)
전문가 중 지원대상 지원환경에 따라 필요한 전문가 5~10명 구성
다양한 분야의 전문가 POOL 구성 -
분야별 전문기관
업체의 자문요청 빈도가 높은 의료기기 유관기관들을 전문
기관으로 지정 운영
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멘토링 전담 조직
분야별 전문가 및 멘토링 지원대
상 간 연계 · 조정, 멘토링 진도관
리 등 멘토링 관리 · 운영
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분야별 전문가
분야별(R&D, 임상 GMP 등)
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맞춤형 멘토링 멘토링팀을 통해 전문 분야별* 상시 기술지원(서면/방문)
(*분야별 : R&D, 시험검사, GMP, 임상, 인허가, 해외 인허가) -
모니터링, 피드백 멘토링 진도관리, 추가지원 필요사항 파악 및 피드백

멘토링 신청대상

멘토링 신청방법
- 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr)를 통해 신청기간, 방법 등을 공지
- ※순서 : ① 홈페이지 ▶ ② 사업소개 ▶ ③ 의료기기 ▶ ④ 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 ▶ ⑤ 안내 게시판
멘토링 문의처
- 첨단의료기기과 043-719-3923
- 멘토링 전담조직 02-860-4411~4418