차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 | 식품의약품안전평가원

차세대 의료기기 맞춤형 멘토링

개요

차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 개요

R&D, 임상, GMP, 허가 등 각 분야별 전문가로 이루어진 멘토링 전문 인력풀을 구성·운영하여 업체의 조기 시장진입을 지원하는
*｢차세대 의료기기 맞춤형 멘토링｣제도 운영

*｢차세대 의료기기 맞춤형 멘토링｣ 이란 '16년부터 '20년까지 차세대 유망 의료기기 100개 제품을 선정하여 개발부터 수출까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 지원함으로써 ‘20년 의료기기 7대 강국을 실현한다는 의미로 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’라고 지칭
(※ 지원업체 운영 여건, 사정 등으로 인해 멘토링 지원 수는 변경될 수 있음)

목표

제품화에서 시장진입까지 최적의 차세대 의료기기 멘토링

정부로부터 지원받는 R&D 제품화 성공률 제고
- 제조자는 개발단계부터 시판까지모든 단계를 예측할 수 있게 되어,
  최적 설계 및 전략적인 제품 개발이 가능하여 시행착오 최소화
신속제품화를 통한 시장 진입기간 단축
- 전문지식 획득을 통한 시행착오 최소화 및 허가절차 준비 기간 단축으로 최종 시장진입 단계까지 소요되는 시간 절감

멘토링 지원 내용

신개념 융복합 제품 등 세계시장 선점 가능성 등을 고려하여 선정한 과제를 대상으로 연구개발(R&D), GMP, 임상시험, 인 · 허가 등 전주기 밀착지원

차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 안내
차세대 의료기기 맞춤형 멘토링
R&D	기초연구 단계 학술자문 디자인, 설계 및 시제품제작 관련 자문 국내외 제품 개발현황 및 시장정보 등 분석 · 제공	GMP	국내외 제조시설, 품질관리체계 GMP 심사 관련 자문 등
인허가	인허가 관련 규정 허가신청서 작성, 심사자료 준비 등 시험검사 결과 예비 타당성 검토 기타 성능시험 방법 · 기준 등	임상	임상적 사용 · 평가 임상시험 설계, 임상통계 및 임상논문 분석 등 임상시험실시기준(GCP) 관련 자문 등

멘토링 운영 절차

제품진단 제품화 단계 및 지원 필요사항 진단
멘토링팀 구성 분아별 전문가, 전문기관, 전담인력으로 멘토링팀 구성
- 분야별 전문가 분야별(R&D, 임상 GMP 등) 전문가 중 지원대상 지원환경에 따라
  필요한 전문가 5~10명 구성
  * 350여개 기관 추천 전문가 POOL 구성
- 분야별 전문기관 업체의 자문요청 빈도가 높은 의료기기 유관기관들을 전문기관으로
  지정 운영
- 멘토링 전담 조직 분야별 전문가 및 멘토링 지원대상 간 연계 · 조정, 멘토링 진도관리 등 멘토링 관리 · 운영
맞춤형 멘토링 멘토링팀을 통해 전문 분야별 상시 기술지원(서면/방문)
모니터링, 피드백 멘토링 진도관리, 추가지원 필요사항 파악 및 피드백

신청대상

신청대상
정부 R&D 지원 과제	정부 등으로부터 연구개발 비용 등을 지원받고 있거나 지원받은 적이 있는 신개발의료기기 또는 첨단 의료기기 개발업체
자체 R&D 실시 업체	핵심기술 특허 보유 또는 특허 출원 중에 있으나, 인력 등의 부족으로 개발에 어려움을 겪고 있는 의료기기 업체

문의

첨단의료기기과 043-719-3923
멘토링전담조직 02-860-4420, 4425~9