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차세대 의료기기 맞춤형 멘토링

차세대 의료기기 맞춤형 멘토링


멘토링 사업소개

혁신·신개발·첨단의료기기 등의 제품화 성공률을 높이기 위해 식품의약품안전평가원에서 지원하고 있는 단계별 맞춤형 멘토링 사업

멘토링 사업목표

제품화에서 시장진입까지 최적의 맞춤형 멘토링

  • 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 제품화 성공률 제고
    • 제조자는 개발단계부터 시판까지 모든 단계를 예측할 수 있어,
      최적 설계 및 전략적인 제품 개발
  • 신속제품화를 통한 시장 진입기간 단축
    • 전문지식 획득을 통한 시행착오 최소화 및 허가절차 준비 기간 단축으로 최종 시장진입 단계까지 소요되는 시간 절감

멘토링 지원 내용

혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속제품화 집중 지원을 위해 선정한 제품을 대상으로 연구개발(R&D), GMP, 시험검사, 임상시험, 인허가, 해외 인허가까지 단계별 전주기 지원하는 맞춤형 멘토링 사업
차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 안내
차세대 의료기기 맞춤형 멘토링
R&D
  • •기초연구 단계 학술자문
  • •디자인, 설계 및 시제품 제작 관련 자문
  • •국내외 제품 개발현황 및 시장정보 등 분석 · 제공
GMP
  • •품질문서 구축
  • •제조시설 및 설비 구축 등 기술지원
  • •GMP 심사 관련 자문 등
인허가
  • •인허가 관련 규정
  • •허가신청서 작성, 심사자료 준비 등
  • •시험검사 결과 예비 타당성 검토
  • •기타 성능시험 방법·기준 등
임상
  • •임상시험 설계, 임상통계 및 임상논문 분석 등
  • •임상시험 결과보고서 관련 자문
  • •임상시험실시기준(GCP) 관련 자문 등

멘토링 운영 절차

  • 제품진단 •제품화 단계 및 지원 필요사항 진단

  • 멘토링팀 구성 •분아별 전문가, 전문기관, 전담인력으로 멘토링팀 구성

    • 분야별 전문가 •분야별(R&D, 임상 GMP 등)
         전문가 중 지원대상 지원환경에    따라 필요한 전문가 5~10명 구성
      •다양한 분야의 전문가 POOL 구성
    • 분야별 전문기관 •업체의 자문요청 빈도가 높은    의료기기 유관기관들을 전문
         기관으로 지정 운영


    • 멘토링 전담 조직 •분야별 전문가 및 멘토링 지원대
         상 간 연계 · 조정, 멘토링 진도관
         리 등 멘토링 관리 · 운영


  • 맞춤형 멘토링 •멘토링팀을 통해 전문 분야별* 상시 기술지원(서면/방문)
    (*분야별 : R&D, 시험검사, GMP, 임상, 인허가, 해외 인허가)

  • 모니터링, 피드백 •멘토링 진도관리, 추가지원 필요사항 파악 및 피드백

멘토링 신청대상

멘토링 신청방법

  • 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr)를 통해 신청기간, 방법 등을 공지
  • ※순서 : ① 홈페이지 ▶ ② 사업소개 ▶ ③ 의료기기 ▶ ④ 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 ▶ ⑤ 안내 게시판

멘토링 문의처

  • 첨단의료기기과 043-719-3923
  • 멘토링 전담조직 02-860-4411~4418