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주요업무
- 부서장
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인원별 담당업무 표로 이름, 직위(직급), 담당업무, 전화번호 정보제공
| 이름 |
직위(직급) |
담당업무 |
| 이정림 |
의료기기심사부장 |
의료기기심사부 업무 총괄 |
- 미션
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- 사람 중심, 전주기 안전관리체계 확립으로 의료기기 안전사용 보장
- 신성장 사업과 글로벌 경쟁력 있는 의료기기 제품화기반 확층
- 전략
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- 사람중심, 전주기 안전관리 체계 구축
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- 혁신의료기기소프트웨어 및 혁신의료기기에 대한 안전관리 체계 구축
- 혁신 소프트웨어 적용 '디지털치료기기' 허가·심사 방안 마련
- 인공지능 디지털 병리 진단 제품의 허가·심사 방안 마련
- 새로운 임상평가 체계 구축을 통한 글로벌 심사기반 마련
- 체외진단의료기기법 사행 대비 허가·심사 방안 마련
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- 취약계층 지원 및 안전 사각지대 해소
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- 취약계층 사용 의료기기 안전사용 정보제공
- 심혈관용 의료기기 심사 체계 개선을 통한 환자 안전관리 강화
- 정형용 이식 의료기기 안전관리 강화를 위한 허가·심사 방안 마련
- 치과용 환자 맞춤형 의료기기 허가·심사 방안 마련
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- 국민소통·위기대응 내실화 및 전문성·역량강화
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- 의료기기안전국 주관 ‘의료기기 미래전략 포럼’ 지속
- 의료기기 허가·심사의 전문성‧일관성‧공정성 향상을 위한 소통‧공유 「울림플랫폼」 운영
- 4차 산업혁명시대 찾아가는 배움(On-Site Learning)을 통한 핵심인재 역량 강화
- 의료기기 기술문서 심사기관 전문성 강화
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- 혁신성장 지원 및 국제협력 확대
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- 인공지능 의료기기의 혁신성장 지원을 위한 평가기술 개발
- 전주기 맞춤형 지원을 통한 첨단의료기기 신속제품화 추진 – 허가도우미․ 맞춤형멘토링․ 통합정보BANK -
- 혁신 신소재 의료기기 제품화 선제적 지원
- IMDRF 의장국 활동대비 인프라 구축
- 국제협력기구(AHWP, WHO)와 규제조화 활동 추진
