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신뢰성 보증

추진배경

  • 시헙분석의 신뢰성 확보를 위한 실험실 품질보증체계 구축 및 국제적 동등성을 갖춘 숙련도용 표준시료 확보 필요
    • 시험분석의 객관성 확보 및 국제적인 표준화 등에 따라 식품·의약품 등 시험 분석업무 표준화 요구 증가
    • 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」, 「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」에 따른 시험·검사능력관리를 실시
  • 평가원 예규 제75호 「시험·검사기관 교육과정 운영에 관한 규정」('14.12.22)
    • 교육기관 지정 신청요건 및 교육계획 승인 등에 관한 사항 규정
    • ※ 「식품·의약품 분야 시험·검사 등에 의한 법률」제17조, 18조에 의거한 식품위생검사기관의 대표자 또는 검사원에 대한 의무교육 시행('14. 7. 30) : 대표자 1시간/년, 검사원 6시간/년

주요내용

  • 품질관리체계
    • 시험 및 결과
      시험방법 및 절차 / 시험 및 교정방법과 방법의 유효성 확인 / 결과보고
    • 문서
      품질매뉴얼 / 품질지침서 / 품질절차서 / SOP
      품질관리시스템
      시설 및 환경
      시설 및 환경조건 / 장비의 소급성 / 초자 및 샘플링
    • 조직 및 인력
      체계적인 조직 / 책임과 권한 / 자격요건
  • 시험분석업무의 표준화 및 국제적 인증을 통한 평가원 위상 제고
    • 시험기관 및 교정기관의 자격에 대하 일반요구사항(ISO/IEC17025)지속 운영 및 항목 추가
    • ※ '16년 KOLAS 인정범위 8종 운영(KT630) 및 '17년 6종 인정범위 확대 신청예정
    • ※ 인정분야 및 규격명(인정번호 제KT630)
    • 인정분야 및 규격명 정보를 제공하는 표로 인정분야, 규격명 및 시험범위, 항목수 정보제공
      인정분야
      (대분류/중분류)
      규격명 및 시험범위 항목수
      2.017 화학시험/식품 발기부전치료제 및 유사물질 : Sildenafil 1
      체중감량성분 분석 : Fenfluramine hydrochloride, Didesmethylsibutramine hydrochloride, Desmethylsibutramine hydrochloride 3
      인공감미료 : Acesulfame K, Aspartame 2
      2.008 기타재료 및 제품 Cigarettes : Determination of nicotine in smoke condensates — Gas-chromatographic method 1
      Cigarettes : Determination of total and nicotine - free dry particulate matter using a routine analytical smoking machine 1
  • 식품·의약품성분 분석법 등 표준작업지침서(SOP) 제·개정
    • 시험분석기관으로서의 전문성과 신뢰성 있는 운영기반 마련을 위해 분석법, 신뢰성 보증등과 관련한 표준업무절차서 등 운영
  • 숙련도 평가용 시료 개발
    • 제조기준 : 국제적 적합성 충족(ISO Guide 34) 및 기준값 제시
    • 제조시료 : 식품첨가물(보존료) 등 17개 시료(27항목)
    • ※ '16년 실적
      • 제조시료 : 식품첨가물(보존료 3항목), 영양성분(2종), 잔류농약(2종), 유전자재조합식품(3종), 식중독균(4종), 대장균군(정량), 세균수, 조단백, 발색제, 산화방지제(3종), 잔류동물용의약품(2종), 한우확인실험, 중금속, 방사능, 다이옥신, 무기질
    • 숙련도 평가 업무흐름도
    • 숙련도 평가 업무흐름도

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      • 1. 숙련도 평가 계획수립 (시험검사 발전 협의회)
      • 2. 공고
      • 3. 평가용 시료 위탁 제조 조달 발주
      • 4. 평가용 시료 위탁 제조
      • 5. 설명회 및 시료배포 → 시험분석
      • 6. 결과제출
        • - 결과취합
        • - 전문가 및 통계전문가 자문회의
        • - 최종결과분석회의 및 조치사항 검토
      • 7. 사후관리
        • - 원인분석 및 시정조치[주의 · 미흡기관]
        • - 미흡기관 대상 재평가 실시
      • ※시험 · 검사기관 등의 행정처분 기준강화 (제 10조 제 1항 관련) : 4차 위반 시 지정취소
  • 시험·검사시관 교육과정 운영
    • 식품등 시험·검사기관 검사원을 대상으로 검사·분석능력 향상 및 전문성 강화를 위한 특별교육과정 운영(연1회)
    • 시험·검사기관 관련 정책방향 및 식품공전 등 검사업무의 이론 교육을 위주로 1일간(6시간) 진행
    • ※ 식품 등 시험·검사의 이해 특별교육과정 운영('17년 상반기 6월중 운영예정)

기대효과

  • 국정과제인 불량식품 근절을 위한 시험결과의 신뢰성 및 국제적 공신력 확보 시험·연구 강화에 기여
  • 국제적 수준의 시험분석 운영시스템 구축을 통한 시험분석 선진화 및 신뢰성을 확보하여 안전 식·의약, 건강한 국민, 행복한 사회 구현에 기여
  • 시험·검사에 대한 이해도를 높이고 분석역량과 검사능력향상을 통한 전문적인 검사원 양성에 기여