체결배경

• 바이오의약품 분야의 심사자 네트워크 구축, 국제 공동연구 수행, 우수 규제 기준 정보 공유 등을 위해 헬스캐나다와 MOU 체결(2015.11)

대상기관소개

• 헬스캐나다(Health Canada)는 캐나다 연방정부의 보건부로서 우리나라 식품의약품안전처에 대응되는 업무영역은 식품, 의약품, 의료기기 등을 대상으로 하는 보건제품·식품본부(Health Product & Food Branch)임

협력분야

• 정보 공유‧규제역량 강화(Sharing information and building regulatory competence)
  • 상호 의견교환, 양자‧다자간 워크숍 등
• 과학적 협력(Scientific Collaboration)
  • 바이오의약품 안전성‧유효성 확보를 위한 연구협력
• 심사자파견 및 교류(Staff placements or interchange agreement)
  • 교육훈련

그간 주요 활동

• 정보 공유‧규제역량 강화(Sharing information and building regulatory competence)
  • 우수규제기준 등 정보 공유
  • ※ 생물의약품 허가심사 정보공개 절차 및 정보공개 보고서(영문) 공유 및 논의(‘16.12.5~6)
  • WHO 협력 센터 네트워크 회의 개최(‘16.6.29~7.1)
  • ※ 식약처, 독일(PEI), 미국(FDA, 캐나다(HC) 등 8개 협력센터 참석
  • ※ 협력센터 활동 현황 공유 및 감염병 대응 협력 방안 논의
  • 혈액제제 분야 국제 공동심포지엄 개최 및 참석(‘17.6.28~30)
  • ※ 「Global Bio Conference 2017」과 공동 개최
  • ※ (주제) 혈액제제 개발 관련 국제동향 및 규제 이슈
  • 바이오시밀러 분야 심사자 국제워크숍 개최 및 참석(‘17.6.28~30)
  • ※ 「Global Bio Conference 2017」과 연계 개최
  • ※ (주제) 바이오시밀러 개발 관련 국제동향 및 규제 이슈
• 백일해독소 제2차 국제표준품의 역가 설정 국제 공동연구 참여(백신검정과)
• ※ 주관/참여기관: NIBSC(영국)와 EDQM 공동주관, HC 및 백신검정과 참여
• HC 주관 제9차 식약분과 국제규제포럼에 참여('16.9.18~9.25)