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HC
체결배경
- 바이오의약품 분야의 심사자 네트워크 구축, 국제 공동연구 수행, 우수 규제 기준 정보 공유 등을 위해 헬스캐나다와 MOU 체결(2015.11)
대상기관소개
- 헬스캐나다(Health Canada)는 캐나다 연방정부의 보건부로서 우리나라 식품의약품안전처에 대응되는 업무영역은 식품, 의약품, 의료기기 등을 대상으로 하는 보건제품·식품본부(Health Product & Food Branch)임
협력분야
- 정보 공유‧규제역량 강화(Sharing information and building regulatory competence)
- 과학적 협력(Scientific Collaboration)
- 바이오의약품 안전성‧유효성 확보를 위한 연구협력
- 심사자파견 및 교류(Staff placements or interchange agreement)
그간 주요 활동
- 정보 공유‧규제역량 강화(Sharing information and building regulatory competence)
- 우수규제기준 등 정보 공유
- ※ 생물의약품 허가심사 정보공개 절차 및 정보공개 보고서(영문) 공유 및 논의(‘16.12.5~6)
- WHO 협력 센터 네트워크 회의 개최(‘16.6.29~7.1)
- ※ 식약처, 독일(PEI), 미국(FDA, 캐나다(HC) 등 8개 협력센터 참석
- ※ 협력센터 활동 현황 공유 및 감염병 대응 협력 방안 논의
- 혈액제제 분야 국제 공동심포지엄 개최 및 참석(‘17.6.28~30)
- ※ 「Global Bio Conference 2017」과 공동 개최
- ※ (주제) 혈액제제 개발 관련 국제동향 및 규제 이슈
- 바이오시밀러 분야 심사자 국제워크숍 개최 및 참석(‘17.6.28~30)
- ※ 「Global Bio Conference 2017」과 연계 개최
- ※ (주제) 바이오시밀러 개발 관련 국제동향 및 규제 이슈
- 백일해독소 제2차 국제표준품의 역가 설정 국제 공동연구 참여(백신검정과)
- ※ 주관/참여기관: NIBSC(영국)와 EDQM 공동주관, HC 및 백신검정과 참여
- HC 주관 제9차 식약분과 국제규제포럼에 참여('16.9.18~9.25)