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감염병예방안전관리연구

배경

  • 지구온난화 및 글로벌화에 따라 전세계적으로 신종 감염병 발생이 현실화됨에 따라 국가 보건안보 위협 증대
    • 신종 출현 감염병의 대량 확산 우려
    • 교통 발달 및 여행국 다변화 등으로 예방 백신 및 치료제가 없는 지역 풍토 감염병 국내 유입 가능성 증대

연구투자의 필요성

  • 신종 감염병 대비를 위한 국가주도형 백신, 치료제 및 진단제제의 개발 및 평가기술 확보는 자국민 보호 및 국가 안보 차원에서 매우 중요
    • 신생 유입 감염병의 발생은 정확한 예측과 대비가 어렵다는 점에서 보험체계와 유사, 불확실성이 높은 백신의 개발은 시장을 보장받지 못하는 기업차원의 경우 수익성 논리에 따라 투자가 미진하여, 국가 지원이 선제적으로 요구됨
  • 신·변종, 재출현 감염병에 대한 예방백신, 치료제, 진단제제의 신속 공급을 위한 허가·심사 평가기술 개발 선제적 추진 필요
    • 백신 및 치료제 개발 시 허가 심사를 위한 평가기술 부재로 인한 시장진입 지연을 막기 위한 선제적 허가·심사 평가 기술개발연구 필요
  • 감염병 예방에 필수적인 생물학적제제와의 연계를 강화하여 허가심사국가출하승인 및 단계별 종합적인 안전관리 연구수행 체계 마련

사업개요

  • 연구목적 : 백신 ·혈장분획제제 등 생물학적제제의 허가 · 심사 · 국가출하승인 및 안전관리 등을 위한 과학적 기반의 마련과 신종 감염병으로 인한 전세계적 공중보건 위기상황의 사전대비 및 국내개발중인 예방백신치료제 등의 신속한 실용화 지속 지원
  • 사업시간 : '15년 ~
  • 연구 주요내용
    • 신종 출현 감염병의 예방백신, 치료제 및 진단제제에 대한 품질 평가 기술 개발 연구
    • ※ 백신 효력 및 면역원성 평가 모델개발 연구 등
    • 신종 출현 감염병 진단 및 치료제의 신속 임상 평가 기술 개발 연구
    • ※ 임상시험 평가를 위한 면역원성 평가 시험법 개발 및 관련 표준물질 개발 연구 등
    • 신종 출현 감염병 예방백신 및 치료제의 허가·심사 정책 연구
    • ※ 신속 허가·심사·정책 연구 및 가이드라인 개발 연구 등