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바이오의약품 안전관리 연구

사업목표

  • 생물의약품의 품질, 안전성·유효성 평가체계의 과학화·국제화를 통하여 안전하고 효능이 우수한 생물의약품의 공급체계 확립

주요내용

  • 생물학적제제 안전관리 연구
    • 표준품 품질보증을 위한 안정성 평가 및 품질경영 체계 구축 연구
    • 백신 및 혈액제제의 안전성․유효성 확보를 위한 기반 연구 및 평가기술 수립 연구
    • 첨단 생물진단의약품의 제조 및 품질관리의 선진화․과학화를 위한 연구
    • 생물학적제제 기준규격 연구
    • 안전한 생물의약품 공급을 위한 국가표준품 제조 및 확립 연구
    • 국제 조화된 생물의약품 시험법 개발 및 연구
  • 백신유용성 평가연구
    • 국내 유통백신의 유용성 및 안전성 모니터링을 위한 임상 용역연구
  • 첨단바이오의약품 안전관리 및 평가기반 연구
    • 첨단바이오의약품의 과학적인 품질,유효성 평가체계 구축 연구
    • 첨단바이오의약품 기준 규격 표준화 연구
    • 첨단바이오의약품 시험법 및 특성분석법 확립
    • ※ 첨단바이오의약품 : 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등

주요실적 및 성과

  • 생물의약품의 품질관리 시스템 마련
    • 안전하고 유효한 생물의약품 개발 및 평가를 위한 시험법 개발 및 개선 추진
    • 우수한 생물의약품 공급을 위한 국제적 수준의 국가표준품을 확립하여 개발자에게 공급
  • 생물의약품 평가 가이드라인 발간 및 정보 제공
    • 안전성·유효성 심사의 적정성 확보 및 개발자들에게 도움을 주기 위한 목적으로, 생명공학 제품별 국제조화된 평가가이드 라인 마련을 위한 연구사업을 통해 2005년부터 5년간 총 65개 평가가이드라인 마련을 진행 중
  • 첨단바이오의약품 개발 동향 보고서 발간
    • 줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2014
    • 유전자치료제 개발 및 규제 동향 2015
  • 첨단바이오의약품 개발 지원을 위한 시험정보집 발간
    • 줄기세포치료제의 간세포 분화능 평가 시험
    • 줄기세포치료제의 혈관세포 분화능 평가 시험
    • 중간엽줄기세포의 면역원성 평가 시험
    • 유전자 이입 중간엽 줄기세포의 품질평가 시험
    • 유전자치료제의 순도시험법
    • 고분자 결합 유전자치료제의 바이러스 정량 및 효능 평가
    • 유전자치료제의 생체분포 평가

추진계획

  • 과학적이고 체계적인 안전성⋅유효성 및 품질 관리시스템 확립
  • 바이오의약품의 신속한 제품화 지원 및 국제 경쟁력 확보
  • 안전하고 적정한 생물의약품 사용 지원
  • 수요자 중심의 안전관리 인프라 구축 및 역량확충을 통한 전문성 강화

담당부서 및 연락처

  • 첨단바이오제품과 (043-719-4752~7)