아시아·태평양 경제협력체 (Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)
- APEC은 역내 무역·투자 자유화와 원활화를 추구해오고 있으며, 아울러 경제·기술협력, 인간안보, 구조개혁 등 다양한 분야로 협력을 확대해나가고 있으며, 우리나라는 1989년 APEC 출범 당시부터 창설멤버로 참여하고 있다.
APEC 규제조화센터 (APEC Harmonization Center, AHC)
APEC 규제조화센터 홈페이지
소개
- AHC는 지역 내 의료제품 분야의 규제조화 촉진을 위해 장관급 회담 및 정상회담에서 공식 승인된 상설기구로, 2009년 6월 식품의약품안전처에 설립되었다.
- AHC는 APEC 지역 내 의료제품의 불필요한 규제 및 절차를 줄여나가고 높은 수준의 국제 규제조화 촉진을 통해 무역증진 및 지역경제 통합 추구하고 있다.
AHC의 조직
- AHC는 APEC 생명과학혁신포럼(Life Sciences Innovation Forum, LSIF) 조직의 일원으로 식품의약품안전평가원장이 AHC 센터장을 겸임하고 있다.
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- 1. APEC 정상회의
- 가. APEC 기업인 자문회의
- 나. APEC 장관회의
- 1) 고위관리회의
- 가) 무역투자위원회
- (1) APEC LSIF (생명과학 혁신포럼)
- (가) APEC 규제조화센터 - APEC 규제조화센터장 (식품의약품안전평가원장) - AHC 자문위원회 - AHC 사무국
- 나) 예산운영위원회
- 다) 경제위원회
- 라) 경제기술협력운영위원회
- 가) 무역투자위원회
- 다. 분야별 장관회의
- 1) 고위재무 당국자 회의
- 1) 고위관리회의
미션
- AHC는 APEC 지역의 무역 증진과 지역경제 통합 아젠다의 발전을 통한 지속가능한 성장을 위하여 다음과 같은 미션을 마련하여 활동하고 있다.
- APEC 권역 내 규제융합 촉진
- 의료제품의 품질, 안전성, 유효성 강화
- 회원국 간 협력 및 폭넓은 정보교류 활동 추진
- 우수사례 및 가이드라인 접근 지원
주요활동
- 2009년 ~ 2019년 AHC 주요 활동
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- 2009
- 국제워크숍
- 다국적 임상시험 / 바이오시밀러
- 국내워크숍
- GMP 밸리데이션
- 2010
- 국제워크숍
- 의약품유통체계 / 다지역 임상시험 / 의료기기
- 교육프로그램 개발
- 자문위원회 운영
- AHC 홈페이지 설립
- 2011
- 국제워크숍
- 아시아 규제 컨퍼런스(일본 공통 개최) / 의료기기 / 의약품 QbD / 다지역 임상시험
- DIA, IFPMA, AHWP, ICH, GHTF 등 국제보건의료관련기구와 협력
- 교육수요조사 이행
- 2012
- 국제워크숍
- 바이오시밀러(phRMA 공동개최) / 약물감시 / 혼합제품 워크숍(대만 식약청, AHWP와 공동개최
- 국내워크숍
- AHC 및 RHSC 인식워크숍
- 2013
- 국제워크숍
- 의료제품 유통체계(USAID와 공동개최) / 약물감시 / 바이오의약품
- 국내워크숍
- AHC 및 RHSC 인식워크숍
- 2014
- 국제워크숍
- 다지역 임상시험(일본, 태국과 공동개최) / 바이오의약품 / 의료기기(AHWP 공동개최) / 세포치료제
- 2015
- 국제워크숍 및 교육
- 의료제품 유통체계 2회 / 바이오의약품 / 약물감시 / 제네릭 의약품
- 조사연구
- ICH 가이드라인 설문조사 / 의약품허가심사제도 조사연구
- E-Learning
- AHC- ICH 온라인 교육프로그램 공동 개발
- 2016
- 국제워크숍 및 교육
- 의료제품 유통체계 / 바이오의약품 CoE Pilot 교육(노스이스턴대 공동 개최) / 우수등록관리 CoE Pilot 교육(대만 RAPS 공동개최) / 약물감시 및 의료기기감시 / 바이오의약품 CoE Pilot 교육(서울대학교 공동 개최)
- 조사연구
- AHC 교육성과 조사 / CoE 시범운영 기관 조사 / 의약품허가심사제도 조사연구
- E-Learning
- 바이오의약품 온라인교육 개발
- 2017
- 국제워크숍 및 교육
- 의료제품 유통체계 CoE Pilot 교육 (USP 공동 개최) / 의료제품 유통체계 CoE Pilot 교육 / 첨단치료제 CoE Pilot 교육 (Duke-NUS 공동개최) / 약물의료기기 감시 워크숍 / 바이오의약품 Pre-CoE 교육
- 조사연구
- CoE 시범운영 기관조사
- E-Learning
- ICH, Q8, Q9, Q10 온라인 교육 제공 / 바이오의약품 온라인교육 제공(39개국 1610회)
- CoE 코디네이터 역할
- AHC 역할 및 문서화 / 제 1회 CoE 기관장 총회 개최 / CoE 코디네이터 역할 수행
- 2018
- 국제워크숍 및 교육
- 다지역임상시험 및 임상시험 실태조사(하버드 브링검여성병원 MRCT센터 공동 개최)/의료제품 유통체계/ 의료기기 워크숍 및 의료기기 감시 CoE Pilot 교육(한국의료기기안전정보원 공동개최)/ 바이오의약품 CoE Pilot 교육(Duke-NUS 공동개최)
- 조사연구
- 국가 위상제고 및 수출 제고 효율 증대 방안 조사 / AHC 운영 및 기관발전 도모를 위한 조사 / 규제조화 측정 척도 방안 마련 및 조사
- 2019
- 국제워크숍 및 교육
- 의료제품 유통체계 CoE Pilot 교육 (테일러대학교 공동 개최) / 우수등록관리 (태국 FDA 공동 개최) / 바이오의약품 / APEC LSIF 규제융합 정책 논의
- 조사연구
- APEC 핵심성과지표 조사연구
- E-Learning
- ICH Q1 온라인 교육 제공
주요활동
- AHC는 개소 이후, 총 41회의 워크숍을 개최하여 약 9,500여명의 규제당국자 및 업계 종사자에게 교육을 제공하고 있으며, APEC 지역 개발도상국 11개국 350명의 교육 참여를 지원하여 APEC 지역 규제조화에 이바지하고 있다.
- AHC는 APEC 지역 내 규제당국자의 역량강화와 규제조화 교육의 확산을 위한 온라인 교육 플랫폼인 e-Learning center를 구축하여 다음의 프로그램을 운영하고 있으며, 향후 지속적으로 컨텐츠를 확대할 예정이다.
- AHC e-Learning center 바로가기
- AHC-ICH 공동개발 ICH 의약품 안전성 정보관리 가이드라인(ICH E2) 교육
- ICH 설계기반 품질 관리 가이드라인(ICH Q8, Q9, Q10) 교육
- AHC는 다양한 규제조화 교육 자료 및 성과들을 보다 쉽게 접근할 수 있도록 홈페이지를 통해 워크숍 동영상 자료뿐만 아니라, 국가별 허가안내서 등의 연구결과 보고서를 제공하고 있다.
