본문 시작

소개

국제의약품규제조화위원회 (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ICH 홈페이지

소개

  • ICH는 국제적으로 의약품 허가·관리 규정의 통일·표준화 및 과학화 도모를 목적으로 설립된 국제협력 기구이다.
    ICH 조직도

    해당 흐름도 이미지를 보시려면 아래 버튼을 눌러주세요.

    1. Assembly(총회)
    가. ICH Management Committee (ICH 관리위원회)
    • 1) ICH Working Groups (전문가 위원회) OSEM
    나. MedDRA management Committee (MedDRA 사무국)
    다. ICH Secretariat (ICH사무국)
    라. ICH Coordinators (코디네이터)
    마. Auditors (회계감사)
    [ ICH 조직도 ]
    • ICH 총회(Assembly)는 규제당국 회원, 제약협회 회원, 옵서버로 구성되어 ICH 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행의 승인을 맡고 있다.
    • ICH 전문가위원회(Expert working group, EWG)는 ICH 가이드라인을 제·개정하기 위한 해당 분야 전문가들로 구성된다.

주요활동

  • 식약처는 2008년부터 옵서버로서 ICH 회의에 참여해왔으며, 2016년 11월 ICH 총회의 규제당국회원으로 가입하였으며, 2018년 6월에는 ICH 관리위원회(MC) 위원으로 선출되어 적극적으로 활동하고 있다. 연간 2회(상,하반기) 개최되는 ICH 총회 및 관리위원회 회의에 참석하여 한국의 의약품 관련 현황을 공유하고 ICH 안건 논의에 참여하고 있다.
  • 2011년 6월부터 ICH 전문가위원회 참여를 통해 및 가이드라인 공동 개발 활동을 하고 있다.
  • * 금속성혼재물(Q3D) 등 13개 완료, 16개 분야 참여진행 중(누적 총 29개 분야, ’20.5)
    * 활동 참여 완료 가이드라인 분야(13개)
    • 연번, 가이드라인이 있는 테이블 구조
      연번 가이드라인
      1 안전성 정보의 주기적 보고(E2C)
      2 임상시험관리기준(E6(R2))
      3 다지역임상시험 계획 및 설계에 대한 일반원칙(E17)
      4 다지역임상시험 질의응답(E17 Q&A)
      5 유전체시료수집 및 자료관리(E18)
      6 금속성 혼재물(Q3D)
      7 의약품제조 및 품질 관리기준 Q&A(Q7 Q&A)
    • 연번, 가이드라인이 있는 테이블 구조
      연번 가이드라인
      8 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항(Q12)
      9 광안전성 평가(S10)
      10 소아용의약품개발지원을 위한 비임상안전성시험(S11)
      11 유익성-위해성 평가양식(M4E(R2))
      12 유전독성 유연물질의 관리 및 평가(M7(R1))
      13 생물약제학적 분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준(M9)
         
  • * 참여중인 16개 가이드라인 분야('20.5기준)
    연번, 가이드라인이 있는 테이블 구조
    연번 구분 ICH 가이드라인 명
    1 Q2(R2)/Q14 시험방법 개발 및 시험방법 밸리데이션 개정
    (Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1), Analytical Validation)
    2 Q3C(R8) 불순물 : 잔류용매 가이드라인
    (Impurities: Guideline for Residual Solvent)
    3 Q5A(R2) ICH Q5A 인간 또는 동물 유래 세포의 생명공학응용의약품 바이러스 안전성 평가
    (Revision of ICH Q5A Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products derived from cell lines of human or animal origin)
    4 Q9(R1) 품질위해관리
    (Quality Risk Management)
    5 Q12 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항 교육자료
    (Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management)
    6 Q13 의약품 연속제조공정
    (Continuous Manufacturing)
    7 S1(R1) 설치류의 발암성 연구
    (Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals)
    8 S5(R4) 의약품의 생식·발생 독성 평가
    (Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility)
    9 S12 유전자 치료제 생체분포 시험
    (Biodistribution Studies for Gene Therapy Products)
    10 E11A 소아외삽
    (Paediatric Extrapolation)
    11 E20 적응적 임상시험
    (Adaptive Clinical Trial)
    12 M1 PtC 국제의약용어(MedDRA)
    (Medical Directory for Regulatory Activities)
    13 M7(R2) 잠재적 발암 위해를 제한하기 위한 의약품 내 DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가 및 관리
    (Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk)
    14 M10 생체시료분석방법 밸리데이션
    (Bioanalytical Method Validation)
    15 M12 의약품 상호작용 연구
    (Drug Interaction Studies)
    16 M13 경구용 속방성 제제 생동성 가이드라인
    (Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms)

그간 주요활동

  • ICH 총회(구. 운영위원회 회의)에 APEC 규제조화센터가 APEC 대표로 참여(‘07.5.~현재)
  • ICH 총회(구. 운영위원회 회의)에 한국 대표로 참여('08.6.~현재)
  • ICH 가이드라인을 제·개정하는 전문가위원회(EWG, IWG)에 한국 대표 전문가로 참여하여 가이드라인 공동 개발('11.6~현재)
  • IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로써 활동 및 회의 참여('13.11~현재)
  • ICH 조직개편 및 법인 설립 후 규제당국 옵서버 자격 취득('16.1)
  • ICH 회원가입(‘16.11)
  • ICH 관리위원회 위원 선출(‘18.6)