국제의약품규제조화위원회 (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)
ICH 홈페이지
소개
- ICH는 국제적으로 의약품 허가·관리 규정의 통일·표준화 및 과학화 도모를 목적으로 설립된 국제협력 기구이다.
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- 1. Assembly(총회)
- 가. ICH Management Committee (ICH 관리위원회)
- 1) ICH Working Groups (전문가 위원회) OSEM
- 나. MedDRA management Committee (MedDRA 사무국)
- 다. ICH Secretariat (ICH사무국)
- 라. ICH Coordinators (코디네이터)
- 마. Auditors (회계감사)
[ ICH 조직도 ]- ICH 총회(Assembly)는 규제당국 회원, 제약협회 회원, 옵서버로 구성되어 ICH 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행의 승인을 맡고 있다.
- ICH 전문가위원회(Expert working group, EWG)는 ICH 가이드라인을 제·개정하기 위한 해당 분야 전문가들로 구성된다.
주요활동
- 식약처는 2008년부터 옵서버로서 ICH 회의에 참여해왔으며, 2016년 11월 ICH 총회의 규제당국회원으로 가입하였으며, 2018년 6월에는 ICH 관리위원회(MC) 위원으로 선출되어 적극적으로 활동하고 있다. 연간 2회(상,하반기) 개최되는 ICH 총회 및 관리위원회 회의에 참석하여 한국의 의약품 관련 현황을 공유하고 ICH 안건 논의에 참여하고 있다.
- 2011년 6월부터 ICH 전문가위원회 참여를 통해 및 가이드라인 공동 개발 활동을 하고 있다.
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* 금속성혼재물(Q3D) 등 13개 완료, 16개 분야 참여진행 중(누적 총 29개 분야, ’20.5)
* 활동 참여 완료 가이드라인 분야(13개)-
연번, 가이드라인이 있는 테이블 구조 연번 가이드라인 1 안전성 정보의 주기적 보고(E2C) 2 임상시험관리기준(E6(R2)) 3 다지역임상시험 계획 및 설계에 대한 일반원칙(E17) 4 다지역임상시험 질의응답(E17 Q&A) 5 유전체시료수집 및 자료관리(E18) 6 금속성 혼재물(Q3D) 7 의약품제조 및 품질 관리기준 Q&A(Q7 Q&A) -
연번, 가이드라인이 있는 테이블 구조 연번 가이드라인 8 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항(Q12) 9 광안전성 평가(S10) 10 소아용의약품개발지원을 위한 비임상안전성시험(S11) 11 유익성-위해성 평가양식(M4E(R2)) 12 유전독성 유연물질의 관리 및 평가(M7(R1)) 13 생물약제학적 분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준(M9)
* 참여중인 16개 가이드라인 분야('20.5기준)
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연번 | 구분 | ICH 가이드라인 명 |
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1 | Q2(R2)/Q14 | 시험방법 개발 및 시험방법 밸리데이션 개정 (Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1), Analytical Validation) |
2 | Q3C(R8) | 불순물 : 잔류용매 가이드라인 (Impurities: Guideline for Residual Solvent) |
3 | Q5A(R2) | ICH Q5A 인간 또는 동물 유래 세포의 생명공학응용의약품 바이러스 안전성 평가 (Revision of ICH Q5A Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products derived from cell lines of human or animal origin) |
4 | Q9(R1) | 품질위해관리 (Quality Risk Management) |
5 | Q12 | 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항 교육자료 (Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management) |
6 | Q13 | 의약품 연속제조공정 (Continuous Manufacturing) |
7 | S1(R1) | 설치류의 발암성 연구 (Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals) |
8 | S5(R4) | 의약품의 생식·발생 독성 평가 (Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility) |
9 | S12 | 유전자 치료제 생체분포 시험 (Biodistribution Studies for Gene Therapy Products) |
10 | E11A | 소아외삽 (Paediatric Extrapolation) |
11 | E20 | 적응적 임상시험 (Adaptive Clinical Trial) |
12 | M1 PtC | 국제의약용어(MedDRA) (Medical Directory for Regulatory Activities) |
13 | M7(R2) | 잠재적 발암 위해를 제한하기 위한 의약품 내 DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가 및 관리 (Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk) |
14 | M10 | 생체시료분석방법 밸리데이션 (Bioanalytical Method Validation) |
15 | M12 | 의약품 상호작용 연구 (Drug Interaction Studies) |
16 | M13 | 경구용 속방성 제제 생동성 가이드라인 (Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms) |
그간 주요활동
- ICH 총회(구. 운영위원회 회의)에 APEC 규제조화센터가 APEC 대표로 참여(‘07.5.~현재)
- ICH 총회(구. 운영위원회 회의)에 한국 대표로 참여('08.6.~현재)
- ICH 가이드라인을 제·개정하는 전문가위원회(EWG, IWG)에 한국 대표 전문가로 참여하여 가이드라인 공동 개발('11.6~현재)
- IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로써 활동 및 회의 참여('13.11~현재)
- ICH 조직개편 및 법인 설립 후 규제당국 옵서버 자격 취득('16.1)
- ICH 회원가입(‘16.11)
- ICH 관리위원회 위원 선출(‘18.6)