- 비전
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안전하고 우수한 의료제품의 신속한 개발 지원
- 미션
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- 사전상담을 통한 심사자료의 완결성 확보
- 개발 계획·방향 설정 지원을 통한 개발과정의 시행착오 최소화
- 심사부서·허가부서와의 협업을 통한 제품화 기간 단축
담당업무
- 신속심사 대상 의약품(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 한약제제 및 생약제제를 포함한다. 이하 같다) 및 신약의 임상시험계획 승인신청 사전상담
- 신속심사 대상 의약품 및 신약의 품목허가신청 사전상담
- 신속심사 대상 의료기기(디지털헬스기기, 체외진단의료기기는 제외한다. 이하 같다)의 임상시험계획 승인신청 사전상담
- 신속심사 대상 의료기기의 품목허가신청 사전상담
- 임상통계자료의 사전상담 및 심사 지원
- 의약품 등의 사전검토제 운영
- 소관 의약품 및 의료기기의 제품화 지원
- 사전상담 관련 지침서·해설서의 제정·개정
- 아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터 운영 등 국제협력 지원
인원
| 이름 | 직위(직급) | 담당업무 | 전화번호 |
|---|---|---|---|
| 최영주 | 사전상담과장 | 사전상담과 업무 총괄 | 043-719-2911 |
| 김소희 | 연구관 | 의료제품 사전상담 | 043-719-2927 |
| 오상연 | 주무관 | 생물의약품 사전상담 업무 등 | 043-719-2913 |
| 성수경 | 주무관 | 의약품 분야 사전상담, 국제협력 | 043-719-2915 |
| 김형범 | 주무관 | 의료기기 기술문서, 임상자료 등 사전상담 업무 | 043-719-2914 |
| 홍지영 | 주무관 | 바이러스백신 국가출하승인 | 043-719-2917 |
| 김건소 | 주무관 | 의료기기 사전상담, 임상통계 | 043-719-2919 |
| 박봉서 | 주무관 | 임상시험계획 및 안전성.유효성 심사 관련 임상통계 검토, 의약품등의사전검토 | 043-719-2916 |
| 정지원 | 심사관 | 임상통계 심사 업무 | 043-719-2923 |
| 김동진 | 심사관 | 임상통계 심사 업무 | 043-719-2930 |
| 권소영 | 심사관 | 임상통계 심사 업무 | 043-719-2928 |
| 장혜란 | 정책연구원 | APEC 규제조화센터(AHC) | 043-719-2933 |
| 이연주 | 정책연구원 | APEC, AHC | 043-719-2932 |
| 김미리내 | 정책연구원 | 국제협력 APEC 담당 업무 | 043-719-2931 |
| 이은경 | 에디터 | 국제협력업무(ICH) | 043-719-2926 |
| 임민영 | 에디터 | 국제협력 (통역, 번역) | 043-719-2918 |
| 황정윤 | 연구원 | 의약품분야 사전상담 및 국민신문고 담당 | 043-719-2920 |
| 이혜진 | 실무관 | 팜나비 사업 보조 | 043-719-2937 |
| 김다솜 | 사전상담과 서무업무지원 | 043-719-2921 |
