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사전상담과

코로나19 백신・치료제 관련 궁금한 사항은 소관 부서에 문의 하시기 전에 식약처 홈 화면에 있는
‘코로나19 백신・치료제 정보’ 마이크로 페이지에서 허가·심사 등 최신 안내 정보를 먼저 확인하여 주시면 감사하겠습니다.
  • 비전
  • 안전하고 우수한 의료제품의 신속한 개발 지원
  • 미션
    • 사전상담을 통한 심사자료의 완결성 확보
    • 개발 계획·방향 설정 지원을 통한 개발과정의 시행착오 최소화
    • 심사부서·허가부서와의 협업을 통한 제품화 기간 단축

담당업무

  • 신속심사 대상 의약품(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 한약제제 및 생약제제를 포함한다. 이하 같다) 및 신약의 임상시험계획 승인신청 사전상담
  • 신속심사 대상 의약품 및 신약의 품목허가신청 사전상담
  • 신속심사 대상 의료기기(디지털헬스기기, 체외진단의료기기는 제외한다. 이하 같다)의 임상시험계획 승인신청 사전상담
  • 신속심사 대상 의료기기의 품목허가신청 사전상담
  • 임상통계자료의 사전상담 및 심사 지원
  • 의약품 등의 사전검토제 운영
  • 소관 의약품 및 의료기기의 제품화 지원
  • 사전상담 관련 지침서·해설서의 제정·개정
  • 아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터 운영 등 국제협력 지원

전화번호

담당업무, 전화번호, 팩스번호 정보제공
부서명 업무 전화번호 팩스번호
사전상담과 043-719-2925 043-719-2910
사전상담과 043-719-2921