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의료기기연구과

코로나19 백신・치료제 관련 궁금한 사항은 소관 부서에 문의 하시기 전에 식약처 홈 화면에 있는
‘코로나19 백신・치료제 정보’ 마이크로 페이지에서 허가·심사 등 최신 안내 정보를 먼저 확인하여 주시면 감사하겠습니다.

담당업무

  • 의료기기의 시험 방법, 평가기술 개발 및 시험ㆍ검사
  • 의료기기 시험ㆍ검사기관 및 품질관리 심사기관의 지도ㆍ감독에 관한 기술지원
  • 의료기기에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원
  • 의료기기 관련 기준규격 고시 등을 위한 기술지원
  • 의료기기 허가 및 기술문서 심사, 임상시험계획 승인 등에 관한 지침서 개발
  • 의료기기의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구
  • 의료기기의 제조 및 품질관리기준 관련 조사ㆍ연구 및 국제의료기기 규제조화 기구(IMDRF) 등 국제기구 협력업무 지원
  • 의료기기의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술지원 및 부작용 관련 연구기획
  • 첨단 융합기술의료기기 등의 평가기술 개발 및 시험ㆍ검사
  • 처내 방사선 관련 설비ㆍ장비 및 방사성 동위원소의 안전관리
  • 체외진단용 의료기기 표준품 관리 및 분양

전화번호

담당업무, 전화번호, 팩스번호 정보제공
부서명 업무 전화번호 팩스번호
의료기기연구과 043-719-4914 043-719-4900
의료기기연구과 표준품 분양 043-719-4919