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체외진단기기과

코로나19 백신・치료제 관련 궁금한 사항은 소관 부서에 문의 하시기 전에 식약처 홈 화면에 있는
‘코로나19 백신・치료제 정보’ 마이크로 페이지에서 허가·심사 등 최신 안내 정보를 먼저 확인하여 주시면 감사하겠습니다.

담당업무

  • 체외진단용 의료기기(혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 체외진단용 의료기기를 포함한다. 이하 이항에서 같다)의 기술문서 심사
  • 체외진단용 의료기기의 임상시험자료 심사
  • 체외진단용 의료기기의 임상시험계획 및 임상시험계획변경 심사
  • 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토
  • 체외진단용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원
  • 체외진단용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정
  • 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 대한 체외진단용 의료기기 관련 교육에 관한 사항
  • 체외진단용 의료기기 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원
  • 체외진단용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원
  • 체외진단용 의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사
  • 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원

    (3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)

전화번호

담당업무, 전화번호, 팩스번호 정보제공
부서명 업무 전화번호 팩스번호
체외진단기기과 043-719-4664 043-719-4650