코로나19 백신･치료제 관련 궁금한 사항은 소관 부서에 문의 하시기 전에 식약처 홈 화면에 있는
‘코로나19 백신･치료제 정보’ 마이크로 페이지에서 허가·심사 등 최신 안내 정보를 먼저 확인하여 주시면 감사하겠습니다.
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담당업무
- 순환계 포함 심장외과ㆍ호흡기과ㆍ마취과ㆍ방사선과ㆍ영상의학과 및 임상병리학과 의료기기(이하 "심혈영상용 의료기기"라 한다)의 기술문서 심사
- 심혈영상용 의료기기의 임상시험자료 심사
- 심혈영상용 의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획 변경 심사
- 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토
- 심혈영상용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 제정ㆍ개정 지원
- 심혈영상용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정
- 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 대한 체외진단용 의료기기 관련 교육에 관한 사항
- 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원
- 심혈영상용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원
- 심혈영상용 의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사
- 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원
(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)
전화번호
| 부서명 | 업무 | 전화번호 | 팩스번호 |
|---|---|---|---|
| 심혈영상기기과 | 043-719-3958 | 043-719-3950 |
