담당업무
- 첨단바이오의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사
- 첨단바이오의약품의 임상시험계획서 심사
- 첨단바이오의약품의 사전검토
- 허가된 첨단바이오의약품의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사
- 첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정신청 자료 검토
- 첨단바이오의약품의 재평가·재심사 자료 심사
- 첨단바이오의약품의 심사 관련 정보공개
- 첨단바이오의약품의 기준·규격 설정 및 운영 지원
- 첨단바이오의약품 허가·심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정
- 수입인체조직의 안전성 심사 및 관련 지침서·해설서의 제정·개정
- 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 신속심사
- 첨단바이오의약품의 장기추적조사 대상 여부 및 조치사항 검토
- 첨단바이오기술 적용 품목의 분류 신청자료 심사
- 고위험 첨단재생의료 임상연구계획서 심사
- 첨단바이오의약품 우수심사 기준 운영 및 개선
- 첨단바이오의약품의 사전상담 및 제품화 지원
인원
| 이름 | 직위(직급) | 담당업무 | 전화번호 |
|---|---|---|---|
| 김세은 | 세포유전자치료제과장 | 세포유전자치료제 업무 총괄 | 043-719-3531 |
| 이소영 | 보건연구관 | 세포유전자치료제 안전성·유효성 심사 총괄 | 043-719-3538 |
| 박송희 | 주무관 | 유전자치료제 품질 심사 등 | 043-719-3535 |
| 백정희 | 주무관 | 세포치료제 품질 심사 등 | 043-719-3534 |
| 김호 | 주무관 | 첨단바이오융복합제제 품질심사 등 | 043-719-3541 |
| 박지원 | 주무관 | 품질 검토 등 | 043-719-3545 |
| 유혜선 | 주무관 | 첨단바이오융복합제제 안전성·유효성 심사 등 | 043-719-3537 |
| 김동윤 | 심사관 | 세포치료제 품질 심사 등 | 043-719-3543 |
| 장미희 | 심사관 | 수입 인체조직 심사 등 | 043-719-3539 |
| 조안나 | 심사관 | 세포치료제 안전성·유효성 심사 등 | 043-719-3544 |
| 홍영기 | 심사관 | 유전자치료제 안전성·유효성 심사 등 | 043-719-3542 |
