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생물제제과

담당업무

  • 생물학적제제의 품질 및 안전성·유효성 심사
  • 생물학적제제의 임상시험계획서 심사
  • 생물학적제제의 사전검토
  • 허가된 생물학적제제의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사
  • 생물학적제제 우수심사 기준 운영 및 개선
  • 생물학적제제의 재심사·재평가 자료 심사
  • 생물학적제제의 심사 관련 정보공개
  • 생물학적제제의 기준·규격 설정 및 운영 지원
  • 생물학적제제 허가·심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정
  • 국가출하승인의약품의 제조·품질관리에 관한 자료 제출범위 설정
  • 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품 자료 심사
  • 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 않는 사항

인원

인원별 담당업무 표로 이름, 직위(직급), 담당업무, 전화번호 정보제공
이름 직위(직급) 담당업무 전화번호
김재옥 생물제제과 과장 생물제제과 업무 총괄 043-719-3461
김도근 연구관 바이러스백신 심사 043-719-3463
지승완 연구관 혈액제제, 혈장분획제제, 항독소, 인태반제제 심사(총괄) 043-719-3464
임재현 연구관 세균백신 및 보툴리눔독소제제 심사 043-719-3472
임종미 주무관 혈액제제류 심사 043-719-3468
진미령 주무관 세균백신, 보툴리눔독소제제 안전성유효성 심사 043-719-3452
배창준 주무관 바이러스 백신의 안전성 및 유효성 심사 043-719-3469
김병철 주무관 바이러스백신 품질 심사 043-719-3451
김현국 주무관 세균백신 품질심사업무 043-719-3478
이유림 주무관 혈액제제, 혈장분획제제 심사 043-719-3471
송주경 주무관 바이러스 백신 043-719-3475
이은경 주무관 세균백신, 보툴리눔제제 심사 043-719-3454
신진영 주무관 혈액제제, 혈장분획제제, 항독소 심사 043-719-3466
홍석만 주무관 심사부 관서운영경비 집행, 기록물 공무직 등 관리 043-719-3467
박애란 심사관 바이오생약심사부 임상통계 심사 043-719-3477
윤희성 심사관 세균백신, 보툴리눔독소제제 안전성·유효성 심사 043-719-3455
배현아 심사관 바이러스 백신 품질 심사 043-719-3470
박나원 세균 백신 품질 심사 043-719-3473
송민지 심사관 세균백신 및 바이러스백신, 보툴리눔독소제제 품질 심사 업무 043-719-3454
김정숙 심사관 바이러스백신 품질 심사 043-719-3455
신우영 심사관 바이오생약심사부 임상통계 심사 043-719-3473
이경윤 심사관 허가외 사용 의약품 평가 043-719-3456
구민영 실무관 바이오생약심사부장실 업무 043-719-3465
김수연 심사보조 심사 보조(기쁘다시스템) 043-719-3474
천수정 에디터 영문에디팅, 국제협력 등 043-719-3476