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생물제제과

코로나19 백신・치료제 관련 궁금한 사항은 소관 부서에 문의 하시기 전에 식약처 홈 화면에 있는
‘코로나19 백신・치료제 정보’ 마이크로 페이지에서 허가·심사 등 최신 안내 정보를 먼저 확인하여 주시면 감사하겠습니다.

담당업무

  • 생물학적제제의 품질 및 안전성·유효성 심사
  • 생물학적제제의 임상시험계획서 심사
  • 생물학적제제의 사전검토
  • 허가된 생물학적제제의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사
  • 생물학적제제 우수심사 기준 운영 및 개선
  • 생물학적제제의 재심사·재평가 자료 심사
  • 생물학적제제의 심사 관련 정보공개
  • 생물학적제제의 기준·규격 설정 및 운영 지원
  • 생물학적제제 허가·심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정
  • 국가출하승인의약품의 제조·품질관리에 관한 자료 제출범위 설정
  • 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품 자료 심사
  • 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 않는 사항

전화번호

담당업무, 전화번호, 팩스번호 정보제공
부서명 업무 전화번호 팩스번호
생물제제과 043-719-3462 043-719-3450