팜 나비 [PHARM NAVI] 사업이란 ?

• 안전하고 우수한 의약품을 환자에게 신속하게 제공하고, 신약개발 연구의 능동적 지원을 위한 의약품 제품화 촉진 및 글로벌 진출 지원사업입니다.
• ※ 팜나비 ( PHARM NAVI )
  • 식약처가 의약품개발 지름길을 실시간으로 안내
  • 나비가 꽃의 수정을 도와 열매를 맺는 것처럼 의약품 개발의 결실을 얻는데 나비의 역할
  • 국내개발의약품이 나비처럼 훨훨 날아 글로벌로 진출을 의미

• 제품화 내비게이터
  • (대상) 신약 파이프라인 및 혁신성, 미충족 의료분야 품목
  • (제품화 내비게이터) 기업에서 제품 개발 중 실시간으로 허가 · 심사 전반에 대한 방향성을 상의할 수 있는 대화창구로서 의약품심사부 직원 2인
    • 기업에 정보 제공, 절차 안내 및 기업과 의약품 심사부서 사이의 가교 역할
    • 2인(연구관, 연구사)을 지정하여 1인이 인사발령시에도 업무의 연속성 유지
    • 제품화 임박단계(치료적확증 임상진입 이후) 품목에 대해 전문심사그룹 운영
    • ※ 제품화 임박단계(치료적확증 임상진입 이후) 품목에 대해 전문심사그룹 운영
  • (지정방법)
    • 1 단계 지정: 기존 품목 대비 신규성, 혁신성 또는 미충족 의료분야(희귀질환, 생명 위협 질병 등) 품목
    • 2 단계 지정: 1단계 기준 충족 품목 중 임상시험 진입 품목
• 품목설명회 개최
  • (대상) 혁신형 제약기업의 파이프라인 및 기타 개발중인 의약품 중 기업이 원하는 품목
  • (개최주기) 수시개최, 반기별 1회 확인 후 업체의 신청을 받아 일정 확정
  • (내용) 제약기업이 심사자의 이해를 돕도록 개발계획, 진척도 등을 설명하고, 심사자는 방향성 등을 제시
• 개량신약 특성화 지원단
  • (목적) 산 · 학이 보유한 우수한 제제기술 응용 제품의 신속한 상용화를 위하여 개량신약의 제품화 대상별로 개량신약 특성화 지원단 운영
  • (구성) 개량신약 개발을 위한 산 · 학 · 관의 전문가 풀 25인으로 구성
  • (내용) 제약업계에서 접수한 개량신약 분야별 ▲ 허가 · 심사 요건 등 규제개선 ▲ 가이드라인 개발 ▲ 제제기술 등 개별 지원
  • (운영방법) 신청 사안별 지원단 운영 및 해결방안 제시
• 제품화 내비게이터 및 전문심사그룹 지원 모식도
  

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  제품화 내비게이터 및 전문심사그룹 지원 모식도

  1. 의약품개발자

  • 가. 연구개발 · 허가단계
    • 1) 기초조사
    • 2) 물질탐색발견 이화학적 구조결정 스크리닝
    • 3) 비임상시험
    • 4) 제제화연구
    • 5) 임상시험
      • 가) 1상 임상시험
      • 나) 2상 임상시험
      • 다) 3상 임상시험
      • 라) 임상시험계획 승인신청
    • 6) 심사허가
      • 가) 의약품목허가신청
      • 나) 허가
  • 나. 제조단계
    • 1) 생산
    • 2) 수출
  • 다. 사용단계
    • 1) 판매(수출)사용

  2. 식약처(팜나비)

  • 가. ‘의약품 제품화 내비게이터’ 밀착 상담 지원
  • 나. 그라운드(Ground)그룹
  • 다. 스프링(Spring) 그룹
    • 1) 전문심사그룹
    • 2) 허가
    • 3) 안유
    • 4) 품질
    • 5) GMP

  • ※ 그라운드(ground) 그룹 : 개발 초기단계로 치료적확증임상(3상)진입 이전 단계
  • ※ 스프링(spring) 그룹 : 제품화 임박단계로 치료적확증임상(3상)진입 이후 단계
• 제품화 내비게이터

  홈페이지 종합상담센터 화상/상담신청

  품목설명회 신청

  • 신청 시 제목에 내비게이터 기재
  • 품목설명회 개최 신청 : 희망일자, 개최 목적 등을 상담신청 내용에 기재

  접수 및 일정조정

  • 품목설명회 개최 일자 조정 및 심사부 참석자 선정

  품목설명회 개최통지

  • 품목설명회 개최 개별 통지

• 개량신약 특성화 지원단

  홈페이지 종합상담센터 화상/상담신청

  개량신약 지원신청

  • 신청 시 제목에 ‘개량신약 특성화 지원단’ 기재
  • 품목개요, 자문 요청 내용을 상담신청 내용에 기재

  접수 및 지원분야 분류

  • 지원단 회의일자 조정 및 자문위원 참석자 범위 선정

  지원단 회의

   해결방안 제시

  • 품목별 질의 답변
  • 자료요건 등 규제 개선
  • 가이드라인 개발
  • 필요시 사전검토 제도 절차 진행안내

담당부서 및 연락처

• 의약품심사조정과(043-719-2905/2915, 팩스 043-719-2900)