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팜나비 사업

국내 개발의약품의 신속한 제품화 및 글로벌 진출 지원 - 팜 나비 [PHARM NAVI] 사업 신청바로하기

팜 나비 [PHARM NAVI] 사업이란 ?

  • 안전하고 우수한 의약품을 환자에게 신속하게 제공하고, 신약개발 연구의 능동적 지원을 위한 의약품 제품화 촉진 및 글로벌 진출 지원사업입니다.
  • ※ 팜나비 ( PHARM NAVI )
    • 식약처가 의약품개발 지름길을 실시간으로 안내
    • 나비가 꽃의 수정을 도와 열매를 맺는 것처럼 의약품 개발의 결실을 얻는데 나비의 역할
    • 국내개발의약품이 나비처럼 훨훨 날아 글로벌로 진출을 의미
  • 제품화 내비게이터
    • (대상) 신약 파이프라인 및 혁신성, 미충족 의료분야 품목
    • (제품화 내비게이터) 기업에서 제품 개발 중 실시간으로 허가 · 심사 전반에 대한 방향성을 상의할 수 있는 대화창구로서 의약품심사부 직원 2인
      • 기업에 정보 제공, 절차 안내 및 기업과 의약품 심사부서 사이의 가교 역할
      • 2인(연구관, 연구사)을 지정하여 1인이 인사발령시에도 업무의 연속성 유지
      • 제품화 임박단계(치료적확증 임상진입 이후) 품목에 대해 전문심사그룹 운영
      • ※ 제품화 임박단계(치료적확증 임상진입 이후) 품목에 대해 전문심사그룹 운영
    • (지정방법)
      • 1 단계 지정: 기존 품목 대비 신규성, 혁신성 또는 미충족 의료분야(희귀질환, 생명 위협 질병 등) 품목
      • 2 단계 지정: 1단계 기준 충족 품목 중 임상시험 진입 품목
  • 품목설명회 개최
    • (대상) 혁신형 제약기업의 파이프라인 및 기타 개발중인 의약품 중 기업이 원하는 품목
    • (개최주기) 수시개최, 반기별 1회 확인 후 업체의 신청을 받아 일정 확정
    • (내용) 제약기업이 심사자의 이해를 돕도록 개발계획, 진척도 등을 설명하고, 심사자는 방향성 등을 제시
  • 개량신약 특성화 지원단
    • (목적) 산 · 학이 보유한 우수한 제제기술 응용 제품의 신속한 상용화를 위하여 개량신약의 제품화 대상별로 개량신약 특성화 지원단 운영
    • (구성) 개량신약 개발을 위한 산 · 학 · 관의 전문가 풀 25인으로 구성
    • (내용) 제약업계에서 접수한 개량신약 분야별 ▲ 허가 · 심사 요건 등 규제개선 ▲ 가이드라인 개발 ▲ 제제기술 등 개별 지원
    • (운영방법) 신청 사안별 지원단 운영 및 해결방안 제시
  • 제품화 내비게이터 및 전문심사그룹 지원 모식도
    제품화 내비게이터 및 전문심사그룹 지원 모식도

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    제품화 내비게이터 및 전문심사그룹 지원 모식도
    1. 의약품개발자
    • 가. 연구개발 · 허가단계
      • 1) 기초조사
      • 2) 물질탐색발견 이화학적 구조결정 스크리닝
      • 3) 비임상시험
      • 4) 제제화연구
      • 5) 임상시험
        • 가) 1상 임상시험
        • 나) 2상 임상시험
        • 다) 3상 임상시험
        • 라) 임상시험계획 승인신청
      • 6) 심사허가
        • 가) 의약품목허가신청
        • 나) 허가
    • 나. 제조단계
      • 1) 생산
      • 2) 수출
    • 다. 사용단계
      • 1) 판매(수출)사용
    2. 식약처(팜나비)
    • 가. ‘의약품 제품화 내비게이터’ 밀착 상담 지원
    • 나. 그라운드(Ground)그룹
    • 다. 스프링(Spring) 그룹
      • 1) 전문심사그룹
      • 2) 허가
      • 3) 안유
      • 4) 품질
      • 5) GMP
    • ※ 그라운드(ground) 그룹 : 개발 초기단계로 치료적확증임상(3상)진입 이전 단계
    • ※ 스프링(spring) 그룹 : 제품화 임박단계로 치료적확증임상(3상)진입 이후 단계
  • 제품화 내비게이터
    홈페이지 종합상담센터 화상/상담신청
    품목설명회 신청
    • 신청 시 제목에 내비게이터 기재
    • 품목설명회 개최 신청 : 희망일자, 개최 목적 등을 상담신청 내용에 기재
    접수 및 일정조정
    • 품목설명회 개최 일자 조정 및 심사부 참석자 선정
    품목설명회 개최통지
    • 품목설명회 개최 개별 통지
  • 개량신약 특성화 지원단
    홈페이지 종합상담센터 화상/상담신청
    개량신약 지원신청
    • 신청 시 제목에 ‘개량신약 특성화 지원단’ 기재
    • 품목개요, 자문 요청 내용을 상담신청 내용에 기재
    접수 및 지원분야 분류
    • 지원단 회의일자 조정 및 자문위원 참석자 범위 선정
    지원단 회의
     해결방안 제시
    • 품목별 질의 답변
    • 자료요건 등 규제 개선
    • 가이드라인 개발
    • 필요시 사전검토 제도 절차 진행안내

담당부서 및 연락처

  • 의약품심사조정과(043-719-2905/2915, 팩스 043-719-2900)
[ 전체 34건, 현재 페이지 1/4 ]
번호,제목,부서명,작성일 항목을 포함한 팜나비 사업 목록
번호 제목 부서명 작성일
공지 「의약품 허가·심사 민원설명회 사전질의 응답집」 마련 알림 의약품규격과 2018-06-05
공지 「의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회」 발표 영상 공유 의약품규격과 2018-06-05
공지 「의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회」자료 공유 의약품규격과 2018-05-23
공지 의약품 허가·심사 종합민원설명회 개최 알림 의약품규격과 2018-04-15
34 의약품동등성시험 기술지원 워크숍 발표자료 약효동등성과 2018-11-02
33 「의약품 허가·심사 민원설명회 사전질의 응답집」 마련 알림 의약품규격과 2018-06-05
32 「의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회」 발표 영상 공유 의약품규격과 2018-06-05
31 「의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회」자료 공유 의약품규격과 2018-05-23
30 의약품 허가·심사 종합민원설명회 개최 알림 의약품규격과 2018-04-15
29 2017년 상반기 허가신고 심사공동체 회의 주요 안건 사전상담과 2017-12-29
28 "2017년 국제의약품전 식약처 제네릭의약품 허가심사 설명회" 자료 공유 약효동등성과 2017-04-19
27 「수출상위품목 한일약전 비교분석 자료집」 발간 의약품규격과 2017-02-10
26 2017년 의료제품 분야 허가심사 가이드라인 제개정 계획 사전상담과 2017-01-20
25 완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인 제정 의약품규격과 2017-01-04