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ICH M7(R1) Q&A 의견조회
  • 부서명 : 의약품심사조정과
  • 작성자 : 장혜란
  • 작성일 : 2020-07-27
  • 조회수 : 84

1. 우리원(의약품심사부)에서는 ICH M7(R2) 워킹그룹에 참여하여 의약품 불순물 평가와 관련된 규제조화를 수행하고 있으며, 최근 ICH 전문가회의에서 합의된 M7(R1) Q&A에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(step 3)를 진행하고 있습니다.

2. 이에 우리원에서는 M7(R1) Q&A에 대해 관련 단체 및 업계의 의견을 수렴하고자 Q&A 원문 및 국문번역본(참고용)을 송부하오니, 의견이 있는 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.



- 다 음 -


가. 회신기간 : 2020.08.21(금)

나. 회신방법 : 의견제출서(붙임 5) 작성, 전자메일(jynam3015@korea.kr) 송부



붙임

1. ICH M7(R1) Q&A 원문

2. ICH M7(R1) Q&A 국문번역본(참고용)

3. ICH M7(R1) Q&A 근거문서 원문

4. ICH M7(R1) Q&A 근거문서 국문번역본(참고용)

5. 의견제출서(양식). 끝.