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보도 · 해명자료

[] 식약처, 2017년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석 발표
  • 부서명 : 약효동등성과
  • 작성일 : 2017-08-30
  • 조회수 : 1911

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘17년 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수는 70건으로 지난해 상반기(47건)에 대비 약 49% 증가했다고 밝혔다.





※ 연도별 상반기 생동성시험계획 승인건수: ‘12년(108건)→13년(79건)→‘14년(76건) → ’15년(51건) → ‘16년(47건) → ‘17년(70건)





○ 이는 올해 재심사 만료(‘17.11.20.) 예정으로 시장성이 높은 당뇨병 관련 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석된다.





※ 알티옥트산트로메타민염 생산실적: 28.1억(‘14년)→ 74.4억(‘15년)→122.7억(‘16년)

※ 재심사 : 신약 등에 대해서 일정기간(허가일로부터 4∼6년)을 정하여 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집·평가하는 제도





□ 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등이다.





〈 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 〉





○ 올해 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다.





※ 재심사··특허 만료 예정 의약품 관련 생동성 시험 비율: ’15년(63.0%) → ‘16년(59.6%)→ ‘17년(57.1%)





- 성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가하였다.





※ 알티옥트산트로메타민염: ’16년(1건, 0.8%) → ‘17년 상반기(13건, 21.4%)

※ 아픽사반: ’16년(1건, 0.8%) → ‘17년 상반기(4건, 5.7%)





○ 재심사·특허 만료 예정 품목 중 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 높은 비중(29건 72.5%)을 차지했다.





※ 당뇨병 관련 치료제 : ‘15년 2건, ‘16년 21건, ‘17년 상반기 23건

※ 심혈관계 치료제 : ‘15년 49건, ‘16년 20건, ‘17년 상반기 6건





- ‘16년에 이어 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병치료제 리나글립틴/메트포르민 복합제(‘17.9)와 특허 만료예정 의약품인 비염치료제 베포타스틴베실산염(‘17.12)에 대한 제네릭의약품도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.





※ 리나글립틴/메트포르민염산염(단일제 포함) ‘16년(18건, 14.7%)→ ‘17년 상반기(6건, 8.6%)

※ 베포타스틴베실산염 ‘16년(15건, 12.2%)→ ‘17년 상반기(3건, 4.3%)





〈 치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 활발 〉





○ ‘17년 상반기 치료영역별 승인건수는 당뇨병치료제 등 대사성의약품(30건, 42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상(39건, 55.8%)을 차지하였으며, 알레르기용의약품(7건, 10.0%), 순환계용의약품(6건, 8.6%) 등이 뒤를 이었다.





- 대사성의약품으로는 당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건) 당뇨병치료제인 리나글립틴/메트포르민염산염(5건) 개발이 집중되었다.





- 중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이루어지고 있으며, 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인되었다.





□ 식약처는 앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다며, 제네릭의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.





○ 생동성 승인 현황은 [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 확인할 수 있다.