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공지사항

메트포르민 중 NDMA 시험법, 온라인으로 교육
  • 부서명 : 의약품연구과
  • 작성일 : 2020-07-09
  • 조회수 : 762

1. 우리 원에서는 의약품 안전관리 수준을 높이고 의약품 중 불순물 시험검사 지원을 위하여

"GC-MS/MS를 이용한 메트포르민* 의약품 중 NDMA** 시험법"을 개발하여 공개하였습니다.

* 메트포르민 : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분

** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)


2. 지난 5월 잠정 제조판매 중지 발표 이후 업체별 품목별 공정검증자료*를 3개월 내 제출하도록 함에 따른

관련 교육에 대한 필요성이 커짐에 따라,

* 완제의약품 제조공정 중 NDMA가 관리기준(96 ng/day) 이하로 관리됨을 입증하는 자료


3. 시험법의 이해도 및 공감도 향상, 개별 실험실의 시험법 적용 사례 소통 활성화를 위하여 아래와 같이

"메트포르민 의약품 중 NDMA 시험법 온라인 교육"을 온라인으로 실시하게 되었습니다.

- 교육내용은 시험법 개발 개요, 완제의약품 중 첨가제 영향을 고려한 분석 사례 등이며, 궁금한 사항은 미리 질의하거나

질의응답 시간에 실시간으로 물으면 자세한 설명을 들을 수 있습니다.


- 아 래 -

가. 일정 : '20.7.16(목) 10:00 ~ 12:00

나. 방법 : 비대면 실시간 온라인 교육

다. 신청방법 : 질의사항을 포함한 신청서(붙임)를 '20.7.14(화)까지 thsthd255@korea.kr로 전자우편으로 신청

* 전자우편 및 문자메시지로 교육 전에 URL 주소 발송 예정


4. 이와 관련하여, 교육 희망 인원을 '20년 7월 14일(화)까지 우리 과(의약품연구과)에 사전질의사항을 포함하여 전자우편으로

신청하여 주시기 바랍니다. 아울러 이번 시험법 교육으로 공정검증자료를 준비하는 업체에 많은 도움이 될 것으로 기대하며,

불순물 등 의약품 품질관리를 위한 업계의 적극적인 참여를 바랍니다.