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공무원지침서 · 민원인안내서

[생약/한약] 한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(민원인 안내서)
  • 부서명 : 생약제제과
  • 작성일 : 2021-07-20
  • 조회수 : 43

한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(민원인 안내서)- 2021.7. 개정


- 원료-완제 의약품 연계심사 제도에 따른 원료의약품(DMF) 심사 삭제, 조직개편에 따른 업무부서 변경 등


- '19년 하반기 ~ '20년 한약(생약) 관련 규정 변경 사항 및 최근 국민신문고 등 질의답변 사항 반영

· (품질심사) 성분프로파일, 지표물질의 설정 방법 등

· (안전성·유효성 심사) 한약서 복용량 산출방법 안내 등

· (임상시험계획 승인 심사) 새로운 규격의 비임상 자료 제출 등

· (의약품 동등성 심사) 제조방법 변경에 따른 동등성 자료 안내 등