본문 시작

공무원지침서 · 민원인안내서

[의약품] '알츠하이머형 치매 치료제 복합제 개발 관련 질의응답집 (민원인안내서)' 개정
  • 부서명 : 순환신경계약품과
  • 작성일 : 2021-03-31
  • 조회수 : 189

1. 우리 원(의약품심사부)에서는 알츠하이머형 치매 치료제 중 도네페질염산염과 메만팀염산염 복합제 개발 시 자료 제출 범위 등을 안내하는 '알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의응답집 (민원인안내서)'을 발간(2017.8.)한 바 있습니다.


2. 이 중 치료적 확증 임상시험의 유효성 평가기준에 대한 고려사항을 추가하여 '알츠하이머형 치매 치료제 복합제 개발 관련 질의응답집 (민원인안내서)'를 붙임과 같이 개정하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.