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공무원지침서 · 민원인안내서

[의료기기] 『체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정』해설서 개정 알림
  • 부서명 : 체외진단기기과
  • 작성일 : 2021-01-04
  • 조회수 : 197

이 안내서는 체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시) 대해 알기 쉽게 설명하고자 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.


알레르기검사시약(사용목적) 및 임상화학 검사시약(장비)에 대한 기재사항 반영하여 개정하였습니다.


참고 부탁드립니다.