환자치료기회 확대와 신속제공을 위한 제품화 지원 – ‘바이오의약품 마중물 사업’
공개상담 신청방 바로가기
목적
- 우수한 품질의 안전하고 유효한 국산 바이오의약품의 개발 활성화와 제품촉진
- ※ 마중물이란, 우물에서 물을 끌어올리기 위해 부어주는 물로 식약처의 지원이 첨단바이오의약품 개발의 활력소가 되어 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 한다는 의미입니다.
내용
- 수요자 특성과 개발단계를 고려한 차등화된 상담지원
- 맞춤형 협의체 운영을 통한 실용화 근접 제품에 대한 집중 지원
- 세포 · 유전자치료제 맞춤형 협의체
- 유전자재조합의약품 맞춤형 지원 협의체
- 글로벌 백신 제품화 지원단
- 월 1회 공개 상담의 날 운영을 통한 개발 초기 상담 강화
- 연구자 대상 인허가 기초 교육을 통한 임상시험 활성화
- 첨단바이오의약품 연구자 대상 인허가 교육
- 유전자재조합의약품 제품화 지원 워크숍
- 비임상(분포)시험 전문기관 육성을 통한 바이오의약품 개발 인프라 지원
- 첨단바이오의약품 분포시험 전문기관 육성
- 최초 임상시험 신청 전 Pre-IND meeting 통한 임상시험 신속 진입 지원(유전자재조합의약품 시범사업)
- 맞춤형 협의체 운영을 통한 실용화 근접 제품에 대한 집중 지원
세부사업별 주요 내용
담당부서 및 연락처
- 세포유전자치료제과 (전화 043-719-3545 / 팩스 043-719-3530 / 이메일 choiks91@korea.kr)
- 유전자재조합의약품과 (전화 043-719-3503 / 팩스 043-719-3500 / 이메일 kmchoi1030@korea.kr)
- 생물제제과 (전화 043-719-3469 / 팩스 043-719-3450 / 이메일 pearlynn@korea.kr)
[ 전체 57건, 현재 페이지 1/6 ]
번호 | 제목 | 부서명 | 작성일 |
---|---|---|---|
![]() |
첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집[민원인 안내서] | 세포유전자치료제과 | 2021-01-05 |
57 | 첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집[민원인 안내서] | 세포유전자치료제과 | 2021-01-05 |
56 | 항체-약물 복합체 허가사항 기재 표준화 방안 | 유전자재조합의약품과 | 2020-10-30 |
55 | 2020년도 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료집 등록 | 세포유전자치료제과 | 2020-09-18 |
54 | '20년 바이오챌린저 지원 신청 안내 | 세포유전자치료제과 | 2020-06-08 |
53 | '20년 첨단바이오의약품 R&D 전담 컨설턴트 신규 지원 신청 | 세포유전자치료제과 | 2020-03-24 |
52 | 2020년 유전자재조합의약품 맞춤형 상담 지원 안내 | 유전자재조합의약품과 | 2020-03-02 |
51 | [자료공유]제2회 NIFDS-PMDA 공동 워크숍 발표자료 공유 | 세포유전자치료제과 | 2019-12-02 |
50 | 2019년 첨단바이오의약품 분야별 가이드라인 모음집 | 세포유전자치료제과 | 2019-10-31 |
49 | [자료공유]2019년도 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료 등록 | 세포유전자치료제과 | 2019-09-27 |
48 | '19년 첨단바이오의약품 R&D 전담 컨설턴트 신규 지원 신청 | 세포유전자치료제과 | 2019-03-29 |