목적

• 우수한 품질의 안전하고 유효한 국산 바이오의약품의 개발 활성화와 제품촉진
• ※ 마중물이란, 우물에서 물을 끌어올리기 위해 부어주는 물로 식약처의 지원이 첨단바이오의약품 개발의 활력소가 되어 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 한다는 의미입니다.

내용

• 수요자 특성과 개발단계를 고려한 차등화된 상담지원
  • 맞춤형 협의체 운영을 통한 실용화 근접 제품에 대한 집중 지원
    • 세포 · 유전자치료제 맞춤형 협의체
    • 유전자재조합의약품 맞춤형 지원 협의체
    • 글로벌 백신 제품화 지원단
  • 월 1회 공개 상담의 날 운영을 통한 개발 초기 상담 강화
  • 연구자 대상 인허가 기초 교육을 통한 임상시험 활성화
    • 첨단바이오의약품 연구자 대상 인허가 교육
    • 유전자재조합의약품 제품화 지원 워크숍
  • 비임상(분포)시험 전문기관 육성을 통한 바이오의약품 개발 인프라 지원
    • 첨단바이오의약품 분포시험 전문기관 육성
  • 최초 임상시험 신청 전 Pre-IND meeting 통한 임상시험 신속 진입 지원(유전자재조합의약품 시범사업)

세부사업별 주요 내용

담당부서 및 연락처

• 세포유전자치료제과 (전화 043-719-3545 / 팩스 043-719-3530 / 이메일 choiks91@korea.kr)
• 유전자재조합의약품과 (전화 043-719-3503 / 팩스 043-719-3500 / 이메일 kmchoi1030@korea.kr)
• 생물제제과 (전화 043-719-3469 / 팩스 043-719-3450 / 이메일 pearlynn@korea.kr)