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소개

분야별 국제협력

다자간 협력활동

다자간 협력활동 표로 연도, 활동내용 정보제공
연도 활동 내용
2017 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정회원 가입

→ 의료기기 규제당국자간 국제조화 촉진을 위한 상호협력

2016 국제의약품규제조화위원회(ICH) 규제당국 정회원 가입

→ 의약품 국제조화 가이드라인 개발 지속 참여 및 국제협력

2015 서태평양지역 개도국 대상 공적개발원조(ODA) 사업 수행

→ 5개국(베트남, 캄보디아, 라오스, 몽골, 필리핀) 대상 백신 등 바이오의약품 평가 및 허가 기술지원

UN 마약위원회 참여(CND, Commission on Narcotic Drugs)

→ 각국의 신종마약류 규제정책 지원을 의해 의존성 연구결과 및 과학적 정보제공

2014 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 의장국

→ 의료기기 규제동향 등 정보교류 및 의료기기 규제 국제조화 활동 (아시아의료기기규제조화회의 활동 1996 ~ )

2013 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 의장국

→ 의약품 국가간 규제조화 촉진을 위한 상호협력 (국제의약품규제자포럼 활동 2011 ~ )

2011 WHO 협력센터(Collaborating Center, CC) 지정 · 운영

→ 바이오의약품 분야 WHO 국제기준 개발, 국제표준품 및 시험법 공동연구 등

동물대체시험법 국제협력(ICATM) 참여

→ ICATM 회원국가 협력을 통한 OECD 동물대체 시험법 가이드라인 개발 · 검증

2010 OECD 시험지침 프로그램 국가조정자(OECD WNT) 지정

→ 국제 독성시험법 승인 · 심의

2009 APEC 규제조화센터 지정 · 운영

→ 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품의 규제조화를 위한 APEC 상설 전문교육

2007 국제의약품규제조화위원회(ICH) 참여

→ 의약품의 국가간 규제조화 상호협력 및 가이드라인 공동개발 (전문가위원회 활동 2011 ~ )

2006 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정 · 운영

→ 국제기구(유니세프 등)가 구입하는 백신의 품질적합성 위탁평가

양자간 협력활동

  • 해외기관
    해외기관 양자간 협력활동 표로 체결기관, 명칭, 체결 정보제공
    체결기관 명칭 체결
    유럽식품안전청(EFSA)

    European Food Safety Authority

    대한민국 식품의약품안전평가원과 유럽식품안전청 간 협력각서 2018.9.19
    일본 국립 감염병 연구소 (NIID)

    National Institute of Infectious Disease

    백신 및 생물의약품의 품질관리 업무협력을 위한 양해각서 2017.02
    영국 국립 바이오의약품 표준화 연구소(NIBSC)

    National Institute of Biological Standardization and Control

    업무협력을 위한 양해각서 2016.10
    프랑스 식품환경위생노동청(ANSES)

    French agency for Food, Environmental and Occupational Health&Safety

    상호정보교류 및 기술협력을 위한 양해각서 2016.07
    캐나다 보건부 바이오의약품국

    Health Canada, Biologics and Genetic Therapies Directorate

    생물물의약품분야에 대한 업무 약정 2015.11
    독일 연방생물의약품평가원(PEI)

    The Paul-Ehrlich-Institut of the Federal Republic of Germany(PEI)

    생물의약품분야 협력 공동선언 2013.10
    미국 약전위원회(USP)

    U.S Pharmacopoeia Convention(USP)

    업무협력을 위한 양해각서 2012.04
    세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO WPRO)

    The Western Pacific Regional Office of World Health Organization(WHO WPRO)

    식품안전 및 생물의약품 표준화 분야 양해각서 2011.07
    미국 국립보건환경연구원(NIEHS)

    U.S National Institute of Environmental Health Science(NIEHS)

    독성 물질 관리프로그램 업무협력을 위한 양해각서 2011.03
    유럽 의약품품질위원회(EDQM)

    European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare(EDQM)

    업무협력을 위한 양해각서 2010.10
    독일 연방위해평가원(BfR)

    Germany Federal Institute for Risk Assessment(BfR)

    업무협력을 위한 양해각서 2010.07
    미국 식약청 국립독성연구센터(NCTR)

    US FDA National Center of Toxicity Research(NCTR)

    업무협력을 위한 협정 2008.01
  • 국내기관
    국내기관 양자간 협력활동 표로 체결기관, 명칭, 체결 정보제공
    체결기관 명칭 체결
    국립농업과학원

    National Institute of Agricultural Science(NAS)

    식품의약품안전평가원과 국립농업과학원의 학술연구 교류를 위한 업무협약 2015.10
    국립수산과학원

    National Institute of Fisheries Science(NIFS)

    식품의약품안전평가원과 국립수산과학원 간 업무협약 2014.12
    한국연구재단 등 6개 관련 기관

    6 relevant Institutions Including National Research Foundation of Korea

    첨단융복합 의료기기 신속제품화 지원을 위한 업무협약 2014.07
    국립환경과학원

    National Institute of Environmental Research(NIER)

    식품의약품안전평가원과 국립환경과학원의 상호연구교류와 협력에 관한 협약 2013.09
    한국표준과학연구원

    Korea Research Institute of Standards and Science(KRISS)

    식품의약품안전평가원과 한국표준과학연구원의 상호협력을 위한 업무협약 2013.01
    국군 의학연구소

    The Armed Forces Medical Research Institute

    식품의약품안전평가원과 국군의학연구소 간 질병 예방 연구 및 기술교류를 위한 양해각서 2012.08