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소개

국제의약품규제조화위원회 (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ICH 홈페이지

소개

  • ICH는 국제적으로 의약품 허가·관리 규정의 통일·표준화 및 과학화 도모를 목적으로 설립된 국제협력 기구이다.
    ICH 조직도

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    1. Assembly(총회)
    가. ICH Management Committee (ICH 관리위원회)
    • 1) ICH Working Groups (전문가 위원회) OSEM
    나. MedDRA management Committee (MedDRA 사무국)
    다. ICH Secretariat (ICH사무국)
    라. ICH Coordinators (코디네이터)
    마. Auditors (회계감사)
    [ ICH 조직도 ]
    • ICH 총회(Assembly)는 규제당국 회원, 제약협회 회원, 옵서버로 구성되어 ICH 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행의 승인을 맡고 있다.
    • ICH 전문가위원회(Expert working group, EWG)는 ICH 가이드라인을 제·개정하기 위한 해당 분야 전문가들로 구성된다.

주요활동

  • 식약처는 2008년부터 옵서버로서 ICH 회의에 참여해왔으며, 2016년 11월 ICH 총회의 규제당국회원으로 가입하였으며, 2018년 6월에는 ICH 관리위원회(MC) 위원으로 선출되어 적극적으로 활동하고 있다. 연간 2회(상,하반기) 개최되는 ICH 총회 및 관리위원회 회의에 참석하여 한국의 의약품 관련 현황을 공유하고 ICH 안건 논의에 참여하고 있다.
  • 2011년 6월부터 ICH 전문가위원회 참여를 통해 및 가이드라인 공동 개발 활동을 하고 있다.
    • 연번, 가이드라인이 있는 테이블 구조
      연번 가이드라인
      1 잔류용매(Q3C(R7))
      2 금속성 불순물(Q3D)
      3 의약품 제조 및 품질 관리기준 질의응답(Q7 Q&A)
      4 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항(Q12)
      5 안전성 정보의 주기적 보고(E2C)
      6 임상시험관리기준(E6(R2))
      7 다지역임상시험 계획 및 설계에 관한 일반 원칙(E17)
      8 유전체시료수집 및 자료관리(E18)
      9 설치류의 발암성 연구(S1)
      10 생식독성 및 수컷 수태능 독성평가(S5(R3))
      11 광안전성 평가(S10)
      12 소아용 의약품 개발지원을 위한 비임상안전성시험(S11)
    • 연번, 가이드라인이 있는 테이블 구조
      연번 가이드라인
      13 국제의약용어 고려사항(M1 PtC)
      14 유익성-위해성 평가양식(M4E)
      15 유전독성 유연물질의 관리 및 평가(M7(R1))
      16 생물약제학적 분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준(M9)
      17 생체시료 분석방법 밸리데이션(M10)
      18 정형화되고 조화된 전자임상시험계획서(M11)
      19 유전독성 유연물질의 관리 및 평가(M7(R2))
      20 소아외삽(E11A)
      21 다지역임상시험 계획 및 설계에 대한 일반원칙 실행위원회 (E17 IWG)
      22 분석절차 개발 및 분석 밸리데이션 개정 (Q2(R2)/Q14)
      23 의약품 연속생산공정(Q13)
  • 빗살무늬의 블루 들어간 컬러 선택 참여중인 14개 분야 전문가위원회       회색선택컬러 참여 전문가위원회 중 활동 완료된 9개 분야 전문가위원회

그간 주요활동

  • ICH 총회(구. 운영위원회 회의)에 APEC 규제조화센터가 APEC 대표로 참여(‘07.5.~현재)
  • ICH 총회(구. 운영위원회 회의)에 한국 대표로 참여('08.6.~현재)
  • ICH 가이드라인을 제·개정하는 전문가위원회(EWG, IWG)에 한국 대표 전문가로 참여하여 가이드라인 공동 개발('11.6~현재)
  • IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로써 활동 및 회의 참여('13.11~현재)
  • ICH 조직개편 및 법인 설립 후 규제당국 옵서버 자격 취득('16.1)
  • ICH 회원가입(‘16.11)
  • ICH 관리위원회 위원 선출(‘18.6)