한국인 임상시험평가기반 구축 연구

• 사업 목표
  • 한국인에 적합한 임상시험·평가 방법을 확립하고, 한국인 약물유전정보 연구 수행을 통해 개인맞춤약물요법 지원
• 주요내용
  • 임상시험 평가기술 연구 수행
  • 임상시험 수행 관련 제도 연구 및 개선 방안 제안
  • 유전형 등을 이용한 한국인 개인맞춤약물요법 개발
• 주요 실적 및 성과
  • 특허 등록 및 출원 : 4건 등록, 3건 등록 결정, 4건 출원
    • CYP2C19를 암호화하는 유전자의 일배체형 분석키트(등록, 2009.10)
    • CYP2E1의 일배체형을 분석하는 방법(등록, 2011.3)
    • CYP1A2의 일배체형을 분석하는 방법(등록, 2011.3)
    • CYP2C9의 일배체형을 분석하는 방법(등록, 20.11)
    • G6PD의 일배체형을 분석하는 방법(등록결정, 2011.4)
    • CYP2C8의 일배체형을 분석하는 방법(등록결정, 2011.4)
    • CYP3A5의 일배체형을 분석하는 방법(등록결정, 2011.4)
    • 한국인 NAT2 유전자의 일배체형을 이용한 NAT2 유전자의 발현 예측에 관한 방법(출원, 2010.6)
    • 한국인 일배체형을 이용한 DPD 효소의 활성 예측 방법(출원, 2010.6)
    • CYP2C19의 유전적 다형성을 이용한 보리코나족의 효력 예측방법(출원, 2010.7.)
    • 한국인의 UGT1A1유전자의 일배체형을 이용한UGT1A1유전자의 발현 예측방법(출원, 2010.9)
  • 국·내외 학술지 및 학술대회에서 연구결과 발표 등을 통한 전문성 강화
    • SCI 논문 게재
    • A nonsynonymous variation in MRP2/ABCC2 Is associated with neurological adverse drug reactions of carbamazepine in patients with epilepsy, Pharmacogenetics and Genomics, 20(4): 249-56, 2010
      http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20216337
    • MRP1 polymorphism associated with citalopram response in patients with major depression, J. Clin. Psychopharmacol., 30(2): 116-25.30, 2010
      http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20520284
  • 가이드라인 및 간행물 발간
    • 생명공학의약품의 약동학시험 가이던스
    • 임상시험 공동심사위원회 운영 가이드라인
    • 임상시험 전자화 자료 관리 가이드라인
  • 약물유전정보 DB (www.nifds.go.kr)

    약물유전정보 DB

    유전자 정보	약물 정보	SNP (단일염기변이) 정보	Haplotype (단일일배체형) 정보	의약품 유전 정보	생체 지표	약물유전정보문헌
    922건	2,915건	807유전자(41,978SNP)	548건	253건	52건	3,410건

• 추진 계획
  • GCP 등 임상시험 관련 제도 및 법령 체계 정비·지원을 위한 연구 지속 수행
  • 개인맞춤약물 평가 기반 강화를 위해 한국인 약물 유전정보 확보 및 감수성 평가 지표 발굴 연구 지속 수행
• 담당부서 및 연락처(전화번호)
  • 임상연구과(043-719-5252~5,8)