u-Health 의료기기 평가기술개발 연구

• 사업 목표
  • 녹색기술 및 미래 신성장 동력인 유헬스 의료기기의 안전한 사용과 관련 산업의 육성을 위해 필요한 선진화된 평가기준 및 방법을 마련하기 위함
• 주요내용
  • 유헬스 의료기기의 안전성 및 성능 평가 가이드라인 개발
  • 유헬스 의료기기 및 시스템 임상시험계획 작성 가이드라인 개발
  • 유헬스 의료기기 및 시스템의 개인정보 보호 및 보안 방안 마련을 위한 가이드라인 개발
  • 유헬스 의료기기 상호운용성 확보 및 평가를 위한 가이드라인 개발 및 표준화 활동 지원
  • 유헬스 의료기기 시험평가를 위한 표준시험방법 마련
• 주요 실적 및 성과
  • ‘10년 총 6개(예산 5억) 연구개발과제 진행 중
  • • 유헬스 의료기기 환경안전성 평가 표준시험방법 제안 예정
    • 휴대형, 착용형 등 유헬스 디바이스의 안전성 및 성능 평가를 위한 가이드라인 마련 예정(2011년)
• 추진 계획
  • 2010년을 시작으로 5개년 중·장기 개발 계획(유헬스 의료기기 미래운영 계획, 2010.2월)에 의거 2014년까지
    유헬스 의료기기 평가기술 개발을 완료할 예정
    • ‘유헬스 의료기기 안전관리’ 5개 과제 및 ‘보안 기준 수립’ 등 17개 세부과제에 대하여 자체 및 용역 연구사업을 통하여 가이드라인, 길라잡이, 표준시험법 등을 지속 마련 계획
    • 유헬스 의료기기 평가를 위한 분야별 전문가협의체를 구성 및 운영하여 객관적이고 합리적인 기준안 마련 계획
• 담당부서 및 연락처(전화번호)
  • 융합기기팀 (043-719-4952~7)