의료기기 개발에서 허가까지 안전관리 지원체계 마련

• 추진배경
  • 의료기기의 안전성 및 성능 평가를 위한 기술개발 및 허가·심사의 전문성, 신뢰성 확보 필요
  • 의료기기 기준규격의 지속적인 과학화 및 선진화 필요
  • 국내 의료기기의 안전성 확보를 위한 시험검사 수행 및 의료기기관련 R&D 육성 필요
• 주요내용 및 추진계획
  • 신기술 의료기기의 안전성 및 성능 평가를 위한 가이드라인 마련
    • 산·학·연을 포함하는 품목별 평가 가이드라인 전문가협의체 구성 및 운영(’10.2., ’10.3.)
    • 추간체유합보형재의 물리·기계적 특성 평가 가이드라인 개발(’10.3.)
    • 치과용 골이식재의 물리·화학적 특성평가 가이드라인 개발(’10.4.)
  • 의료기기 제품개발 및 허가심사 지원을 위한 해설서 마련
    • 치과용 근관충전재, 비흡수성 합성 폴리머재료의 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이 개발(’10.10.)
  • 신기술 의료기기 지원 체계 구축을 위한 임상프로토콜 작성 지침서 마련
    • 산·학·연을 포함하는 품목별 임상관련 전문가협의체 구성 및 운영(’10.3, ’10.6.)
    • 치주조직재생유도재, 유착방지재의 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이 개발(’10.5., ’10.7.)
  • 의료기기 안전관리 제고를 위한 기준규격 개정(안) 마련
    • 산·학·연을 포함하는 기준규격 전문가협의체 구성 및 운영(’10.2, ’10.3.)
    • 7개 항목의 [의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격]개정(안) 개발 및 송부(’10.8.)
  • ISO 등 국제회의 참여를 통한 국제동향 파악 및 국내 고시 및 가이드라인 개발 시 반영
    • ISO TC 194(의료기기의 생물학적 안전성 평가), ISO TC 150(이식형 의료기기) 국제회의 참가하여 국제 동향 파악 및 식약청 의견 제시(’10.6, ’10.9.)
  • 과학적 품질관리를 위한 기술지원
    • 수거된 검체에 대한 시험검사 수행(연중)
    • 의료기기 시험검사 기관 지정 및 실태점검 지원(연중)
  • 의료기기 등 안전관리 R&D 관리 총괄(연중)
• 기대효과
  • 의료기기 기준규격의 선진화 및 과학화
  • 의료기기의 개발에서부터 허가 단계까지 필요한 전문적인 해설서 발간(평가가이드라인, 임상시험계획서 작성 해설서, 기술문서 작성 길라잡이 등)을 통한 허가를 위한 기술적 지원
  • 시험검사 수행, 의료기기 시험검사 기관 지정 및 실태점검 시 기술지원으로 의료기기 관련 업무 전문성 제고