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생물의약품
국가검정 생물의약품 국가검정관련 정보를 제공합니다
  • 국가검정에 관한 WHO(세계보건기구) 권고
    • WHO가 정의한 Lot release는 이미 허가를 받은 제품에 대하여 시장에 출하되기 전 개별 생산 배치에 대한 검토과정을 지칭한다. 이 과정은 제조자의 생산 및 시험 결과 자료에 대한 국가규제기관(National Regulatory Authority)의 검토와 국가규제기관 혹은 규제기관과 계약된 실험실에서 실시하는 시험을 포함한다.
    • WHO는 현재 전 세계적으로 백신의 수출입이 증가됨에 따라 각 나라의 국가검정 기관(National Control Laboratory)간 업무 표준화를 위하여 국제 가이드라인(Guidelines for Independent Lot release of Vaccines by Regulatory Authorities)을 작성 중에 있으며 주요 내용은 아래와 같다.
      • 국가검정의 의의
        : 백신은 소아를 포함하여 수많은 사람이 동시에 접종하므로 그 영향은 매우 크나 백신 생산 시 기준이하(sub-standard lots)로 제조될 경우 그 영향은 수년간 감지되지 못 할 수 있음. 이런 이유 때문에, 백신을 시장에 출하하기 전에 모든 로트에 대해 역가 및 안전성 결과를 신중히 심사해야 하는 것임.
      • 원액, 최종원액 혹은 완제의약품에 대한 시험
        : 생산된 제품이 허가받은 규격에 맞게 제조되었는지를 확인하기 위한 시험임. 이때 수행하는 시험의 종류와 빈도는 규제기관에 의해 결정.
      • 제조자의 프로토콜에 대한 심사와 각 배치에 대한 관리
        : 규제기관은 제조자로 하여금 제조 및 품질관리 요약서(summary protocol; SP)를 제출토록 하여, 국가검정 시 생산된 제품의 제조 및 시험 기록을 심사. 이는 WHO가 국가검정 중 가장 중요하게 권고하는 부분임. SP는 제품 허가시 그 양식을 허가받아야 하며 허가 시 결정된 SP의 내용과 양식은 제조사가 임의로 변경할 수 없음.

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