식품의약품안전평가원-분야별-생물의약품 시험검사

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생물의약품분야 - 생물의약품분야주요업무 및 연구분야등의 정보를 제공해드립니다

국제협력 개요부분

생물의약품 시험업무 품질보증 시스템 향상

추진배경
- 국가출하승인 등 생물의약품 시험업무의 신뢰성·일관성·표준화를 위해 표준작업지침서 (SOP), 국제공인시험기관 (ISO17025) 인정 유지, 시설·장비 밸리데이션 수행이 요구됨

주요내용 및 추진계획

국제공인시험기관(ISO 17025) 인정 및 유지

WHO 협력센터 위탁시험기관으로 지정, 국제수준의 품질관리·품질검증 시스템을 구축하기위해 추진하였음
연혁
- 2003.9~2004. 7 인정추진
- 2004.12.20 인정공고 (기술표준원 공고 제2004-334호)
- 2006.12.14~15 사후관리평가
- 2007.7.19~20 사후관리평가
- 2008.11.18~19 인정갱신평가
- 2009.3.19 갱신인정공고 (기술표준원 공고 제2009-0080호)
인정분야
생물학적 시험 중 4개의 미생물 시험에 대해 인정

규격번호 및 규격명 안내표
규격번호	규격명
생물학적제제 기준 및 시험방법 (식품의약품안전평가원)
	홍역·유행성이하선염 및 풍진혼합 생바이러스 백신 역가시험
	B형 간염 백신 (유전자재조합) 역가시험- in vitro 시험법 (I), (II)
	피내용 건조 비씨지 백신균량측정시험

인정유지를 위한 활동
- 년 1회 자체 내부감사 수행 및 경영검토 수행
- 품질문서 재개정
- 시설 및 장비 유지관리
- KOLAS 관련 교육·훈련 및 평가

표준작업지침서(SOP) 시스템 유지 및 관리
※ SOP의 정의: 생물의약품의 국가출하승인을 중심으로 업무일반, 시험법 및 시험에 사용되는 장비의 사용법을 상세히 기술하여
문서화한 것
- 현황
  - 1996.06 생물의약품 SOP 제정
  - 2004. SOP 관리프로그램 (http://10.31.50.16:9060) 구축
  - 2010. 02 현재 업무관련 17개, 일반시험법 35개, 개별시험법 209개, 장비 143개로 총 404개의 SOP 유지
- 추진계획
  - 2010년도 SOP 제.개정 계획: 총45건(제정:19건, 개정:26건)
  - 국가검정센터: 총 39건 (제정: 18, 개정: 21건)
  - 첨단바이오제품과: 총 3건 (개정)
  - 생물의약품연구과: 총 3건 (제정 1건, 개정 2건)
시설·장비 밸리데이션
※ 밸리데이션은 시험업무 관련 시설이나 장비가 일정한 기준·규격에 적합한지 주기적으로 검증하는 행위
- 생물의약품 관련 시설·장비 밸리데이션은 2004년부터 외부 전문기관 용역에 의해 정기적으로 수행되고 있음

기대효과
- 투명하고 표준화된 절차에 따른 품질관리 확립으로 시험기관의 투명성 및 신뢰성을 제공함

생물의약품 표준품 관리 및 분양

추진배경
- 생물의약품은 일반적인 의약품과 달리 생체유래이고 단백질 구조가 복잡하여 제조공정 전 단계에 걸쳐 품질관리에 특별한 주의가 요구됨
- 일반적으로 품질관리의 일관성·적합성·신뢰성을 확보를 위해 표준품이 요구되고 있으며 생물의약품 표준품의 경우, 생물학적 특성으로 인해 제조가 어렵고, 장기간 보관이 어려워 표준품 공급이 원활하지 않은 문제점이 있음. 이에 WHO에서는 각 나라의 국가기관에서 국제표준품을 1차 기준물질로 하여 교정된 국가표준품을 확립하도록 권고하고 있음
- 식품의약품안전청에서는 2001년부터 본격적으로 국가표준품을 제조 분양하는 사업을 착수하였으며 이는 안전한 생물의약품의 유통을 확보하여 국민 보건 향상을 도모하고 더 나아가 국제 경쟁력 있는 우수한 품질의 생물의약품을 공급하는 것을 목적으로 함
주요내용 및 추진계획
- 현황
  - 1998년 소마트로핀 제조를 시작으로 하여, 일본뇌염백신, 혈액응고 8인자 등 매년 1∼6여 품목씩 제조하여
    국가표준품으로 등록 현재 33종이 유·무상으로 제약회사 또는 국가기관에 분양
- 주요내용 추진계획
  - 2001년 이후 매년 생물의약품 국가 표준품 품질경영체계 운영 및 안정성 평가 사업을 수행하여 통계분석을 통한 안정성 여부 확인
  - 국가표준품 제조, 표준물 후보물질에 대한 공동연구를 통한 국가 표준품 확립
  - 확립된 표준품은 제약회사 등에 유상 분양되거나 국가출하승인, 수거검정 등 자체 시험에 사용
기대효과
- 국내 생물의약품의 안정적 품질평가에 활용
- 국가표준품 품질보증으로 생물의약품 관리 수준의 향상

생물의약품 시험검정

추진배경
- 약사법 제53조에 의거한 국가출하승인 수행 필요
  ※ 국가출하승인: 전염병 등 특정질환에 대량으로 사용하는 백신, 혈액제제 및 항독소 등의 생물학적제제를 제조단위별로
  국가에서 품질을 검사하여 합격된 제품만 시중에 유통시키는 제도
- 생물의약품의 안전한 사용을 위하여 허가 후 유통되는 제품의 품질시험 필요성 증대

주요내용 및 추진계획

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법등에 관한 규정(식약청고시)에 따른 국가출하승인 수행

연도별 국가출하승인 실시 건수

단위(건수)

연도별 국가검정 실시 건수
연 도	2001	2002	2003	2004	2005	2006	2007	2008	2009
신청건수 (롯트)	1,071	1,069	836	980	1,185	1,403	1,504	1,480	1,596

생물의약품 제조·유통관리 세부추진계획에 의한 수거검정 실시
- 2010년 수거 대상품목: 인태반의약품, 생물진단의약품, 인터페론, 소마트로핀 등 재조합의약품
수입생물의약품 검정항목 중 시·도 보건환경연구원 시험불능항목에 대한 시험검사 수행

기대효과
- 생물의약품에 대한 사후안전관리 확보
- 생물의약품사용에 대한 대국민 신뢰도 증대

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