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보도자료:식품의약품안전평가원의 보도자료를 보실 수 있습니다.
SBS가 '18.7.11.(수) 보도한『식약처, ‘발암의심물질’ 알아낼 능력 없다』에 대하여 다음과 같이 해명합니다.
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등록일 2018-07-12 담당부서 의약품연구과,의약품규격과 등록자 양솔
첨부
내용 □ 사실과 다른 기사 내용
 ① 식약처, ‘발암의심물질’ 알아낼 능력 없다
   - 식약처는 문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없는 것으로 드러남
   - 시험법을 만드는 중이다 보니 발암의심물질이 얼마 들었는지 어느 정도 유해한지 정확히 알아낼 길이 없음
 ② 고혈압약 이외의 다른 약에서 또다시 ‘NDMA’ 같은 발암의심 물질이 나오더라도 현재로서는 제약사가 신고하거나 외국에서 발견할 때까지는 식약처가 아무런 조치를 취할 수 없는 상황

□ 사실과 다른 기사 내용
 ① 식약처, ‘발암의심물질’ 알아낼 능력 없다
   - 식약처는 문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없는 것으로 드러남
   - 시험법을 만드는 중이다 보니 발암의심물질이 얼마 들었는지 어느 정도 유해한지 정확히 알아낼 길이 없음
 ② 고혈압약 이외의 다른 약에서 또다시 ‘NDMA’ 같은 발암의심 물질이 나오더라도 현재로서는 제약사가 신고하거나 외국에서 발견할 때까지는 식약처가 아무런 조치를 취할 수 없는 상황

□ 관련 사실 해명
〈 ① 에 대하여 〉
 ○ 식약처, ‘발암의심물질’ 알아낼 능력 없다는 것은 사실이 아님
   - 식약처는 ‘국제공인시험기관(ISO 17025)’으로 지정되어 시험분석 능력을 인정받았으며, 발기부전 치료제 성분으로 사용되는 타다라필과 유사한 물질의 화학적 구조(trans-Bisprehomotadalafil)를 세계 최초로 규명하였음
   - 또한, 발사르탄 중 ‘NDMA’ 분석 및 위해평가와 관련하여 유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 긴밀한 정보공유 및 공조체계를 가동하고 있음
 ○ 식약처가 문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없다는 것은 사실과 다름
 ○ 식약처는 중국 제지앙 화하이사가 제조한 고혈압치료제 원료인 ‘발사르탄’ 중 NDMA 시험법을 마련하였음
   ※ ‘NDMA’ 시험법은 기구 및 용기포장에는 마련되어 있으나, 전 세계적으로 의약품 발사르탄 원료 중 ‘NDMA’를 검출하는 공인된 분석법은 없음
 ○ 현재 전문가 자문을 거쳐 ‘의약품등 시험방법 밸리데이션* 가이드라인(식약처고시)’에 따라 시험방법을 검증(밸리데이션)하고 있으며, 이런 절차는 국제적으로도 시험법을 마련한 후 검체를 분석하기 전 거쳐야 하는 필수적인 절차임
   ※ 시험방법 밸리데이션 : 의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 말하며, 사용되는 모든 시험방법의 적합성은 실제 사용조건 하에서 입증되어야 함
 ○ 따라서, 식약처는 문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하였을 뿐만 아니라, 시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 수 있음
〈 ② 에 대하여 〉
 ○ 식약처가 의약품의 불순물을 제약사의 신고와 해외 정보 공유 이전에 발견하거나 조치 할 수 없다는 것은 사실이 아님
 ○ 식약처는 원료의약품 허가‧심사단계에서 의약품 제조공정에서 발생 가능한 불순물에 대해 기준을 설정하고 철저히 관리하고 있으며, 이런 방법은 전 세계적으로 동일함
 ○ 이번 발사르탄 원료의약품의 제조공정 변경 시 심사한 자료에서는 NDMA를 예측할 수 있는 단서가 전혀 없었으며
   - 이는 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 해외 선진 규제당국의 경우도 동일하였음
 ○ 향후, 해외 제조소 등록제 도입 등으로 의약품 제조소 관리와 불순물 혼입 사전 예방을 더욱 강화하겠음
 ○ 참고로, 식약처는 미국, 유럽위원회(EC), 일본 등이 가입되어 있는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 공식 가입하여 의약품 허가‧심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 모든 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았음
□ 식약처는 수거한 원료의약품 ‘발사르탄’에 대한 ‘NDMA’를 분석하고 그 위해성 평가 결과를 신속히 국민들에게 알려드릴 예정임
 
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