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식약처, 중국 화하이 제조‘발사르탄’함유 우려 제품 현장조사 실시
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등록일 2018-07-09 담당부서 의약품관리과 등록자 양솔
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내용 □ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체(82개업체 219개 품목)를 현장조사하여 해당원료가 실제로 사용되었는지 여부를 확인 중에 있다고 밝혔습니다.

 ○ 또한, 현장조사에서 중국 ‘제지앙화하이’社의 발사르탄을 사용한 것이 확인된 고혈압치료제에 대해서는 회수 조치할 예정이며, 다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해서는 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 예정입니다.

  - 해당 원료를 수거하여 실제로 이번에 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 얼마나 함유되었는지 검사할 계획입니다.

□ 식약처는 발사르탄 불순물(N-니트로소디메틸아민)의 발생 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내·외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있습니다.

 ○ 현재까지 파악된 것으로는 중국 ‘제지앙화하이’ 社가 제조공정의 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 함유된 것으로 추정됩니다.

□ 국내 허가된 고혈압 치료제는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등을 함유한 제품이 총 2,690개 품목이 있습니다.

 ○ 이 가운데 문제가 된 중국 ‘제지앙 화하이’ 社의 발사르탄 성분이 사용되었을 가능성이 있는 품목은 219개*입니다.

   * 현재 실제 사용되었는지 여부를 확인 조사중임

   ** 발사르탄 함유 제제는 총 571개임

□ 식약처는 이번에 취한 조치가 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사와 상의하여 줄 것을 당부하였습니다.

 ○ 또한, 문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고 동일기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가되어 있습니다.


 
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