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3D 프린팅 등을 활용한 첨단 의료기기 허가 건수 증가
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등록일 2018-07-06 담당부서 첨단의료기기과 등록자 양솔
첨부
내용
- 2017년 의료기기 허가 보고서 발간 -
 
□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 `17년 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8,308건으로 전년(8,236건)과 비슷한 수준이라고 밝혔습니다. 

   ※ 국내 허가·신고‧인증 건수 : (`14년) 12,612건→ (`15년) 9,247건→ (`16년) 8,236건→ (`17년) 8,308건

 ○ 등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가되었으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5,117건(62%)과 1,957건(23%)이었습니다. 

  - 참고로 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분하여 의료기기를 관리하고 있습니다.

   ※ 다만 인증 또는 신고 대상 중에 사용목적, 작용원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질적으로 동등하지 않는 최초의 제품일 경우에는 허가를 받아야 함      
 
□ 지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것입니다.

 ○ 3D 프린터를 이용하여 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 `16년 8건에서 `17년 22건으로 급증(175%)하였으며, 해마다 꾸준히 개발·허가되어 지난해까지 총 44건이 허가되었습니다.

   ※ 3D 프린팅 의료기기 허가 건수 : (`14) 4건→(`15) 3건→ (`16) 8건→(`17) 22건

  - 특히 국내 제조의 경우 40건이며, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있으며, 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있습니다.

   ※ 3D 프린팅 의료기기 국내 제조 허가 건수 : (`14) 4건→(`15) 2건→ (`16) 8건→(`17) 19건

 ○ 태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정·확인하여 장소에 제약 없이 건강 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기는 `16년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었으며, `17년까지 총 34건 허가되었습니다.

   ※ 유헬스케어 의료기기 허가 건수 : (`14) 1건→ (`15) 6건→ (`16) 7건→ (`17) 18건

  - 특히 국내 제조는 28건이며, 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가되었으며, 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 있습니다.

   ※ 유헬스케어 의료기기 국내 제조 허가 건수 : (`14) 1건→(`15) 6건→ (`16) 5건→(`17) 14건

□ 식약처는 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구․개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 자료실→ 통계자료에서 확인할 수 있습니다.


 
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