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보도자료:식품의약품안전평가원의 보도자료를 보실 수 있습니다.
의료제품 품질관리에 필요한 더 다양한 표준품이 공급된다.
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등록일 2018-05-17 담당부서 의약품연구과 등록자 양솔
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내용

- 화학의약품, 생물의약품, 생약 표준품 147품목 추가 분양 -
 

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질 시험검사 시 기준이 되는 표준품 147품목(신규 110품목, 보충 37품목)을 추가 확립하여 분양한다고 밝혔습니다.

  ※ 표준품 : 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질

 ○ 이번에 추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ‘감초’ 등 생약 표준품 94품목입니다.

  - 표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위하여 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여하여 표준품 값을 결정하였으며, ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인하였습니다.

  ※ 시험·검사발전실무위원회 : 15인 이내의 학계, 업계, 공공기관, 식약처 등 전문가로 구성되며, 품질시험 결과의 타당성 등 표준품 업무 전반에 관한 자문을 수행

 ○ 참고로, 그 동안 제약사 등에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 왔으며 현재 450여 품목을 분양 중입니다.

□ 안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 밝혔다.

 ○ 표준품 목록 및 분양신청 요령 등 표준품 분양에 대한 자세한  내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 표준품에서 확인할 수 있다.

 

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