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식약처,‘면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인’ 제정·발간
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등록일 2017-11-15 담당부서 생물제제과 등록자 안종훈
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내용

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)’의 임상시험 설계 시 질환별 안전성·유효성 고려사항에 대한 최신 정보를 담은 정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인을 제정‧발간한다고 밝혔다.

 

※ 정맥주사용 정상 사람 면역글로불린(IVIG, Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Adminstration) : 사람의 혈장에서 면역글로불린(항체)만을 분리·정제한 혈액제제로 현재 명확한 원인이 밝혀지지 않은 다양한 면역결핍 질환 치료제 등으로 처방되고 있음

 

○ 이번 가이드라인은 국제 조화된 IVIG 임상시험 설계에 대한 세부 평가사항을 제공하여 국내 제약사가 신규 혈액제제를 개발하고 해외 의약품 시장에 진출하는데 도움을 주기 위하여 마련되었다.

 

○ 주요 내용은 ▲선천성 면역결핍질환, 특발혈소판감소자색반병(ITP) 등 질환별 임상시험 설계 ▲품목 허가 신청시 고려사항 ▲품목허가 후 제조방법 변경 시 고려사항 등이다.

 

※ 특발혈소판감소자색병:자가면역에 의해 발생하는 출혈성 질환으로 혈소판 수치가 비정상적으로 낮은 저혈소판증을 보임

 

□ 안전평가원은 이번 가이드라인이 새로운 IVIG를 개발하는 국내 혈액제제 업체에 유용한 자료가 될 것이라며, 앞으로도 국제 조화된 혈액제제 관련 가이드라인 등을 제공하여 국내 제약사의 제품 개발을 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다.

 

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

 

 

 

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