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식약처, 체외진단용 의료기기 민원설명회 개최
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등록일 2017-10-30 담당부서 체외진단기기과 등록자 안종훈
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내용

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 페럼타워(서울시 중구 소재)에서 111일 개최한다고 밝혔다.

 

○ 이번 설명회는 최근 제·개정된 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인, 해설서 내용을 상세하게 설명하여 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다.

 

○ 주요 내용은 ▲임상시험 계획서 작성 방법과 예시 ▲다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 제정 내용 ▲자가검사(self-test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 내용 설명 ▲선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 등이다.

 

- 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지사항에서 확인할 수 있다.

 

□ 안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

 

 

 

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