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식약처,「제네릭의약품 CTD 질의응답집」개정 발간
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등록일 2017-09-14 담당부서 의약품규격과 등록자 안종훈
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내용

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성시험대상 제네릭의약품의 허가신청 시 제출하는 품질자료의 범위가 완제품에서 원료의약품 등으로 확대(‘17.12)됨에 따라 자료 작성 방법 등을 안내하기 위한「제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집」을 개정‧발간했다고 밝혔다.

 

※ 확대제출되는 자료: 개발경위, 제조방법, 포장용기에 관한 자료(‘16.12.25 시행), 원료의약품에 관한 자료(’17.12.25 시행 예정)

 

※ 생물학적동등성시험: 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험

 

※ 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document): 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식

 

○ 주요 개정 내용은 ▲과량충전 시 CTD 기재 ▲GMP(또는 BGMP) 적합판정서로 제조방법에 관한 자료가 갈음되지 않는 사례 ▲원료의약품의 복수 제조원 ▲복수의 포장용기 ▲허가·신고 변경사항별로 CTD 기재방법 등이다.

 

○ 참고로 지난해 3월 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품 허가신청 시 CTD 양식 따른 자료 제출을 의무화하고, ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집을 발간하였다.

 

□ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료를 작성하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

 

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 공무원지침서, 민원인안내서 에서 확인할 수 있다.

 

 

 

 

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