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한국 의약품 허가제도 영문 가이드 "Drug Approval System in Korea"
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분류 의약품 등록일 2017-05-19 담당부서 의약품심사조정과 등록자 최윤정
첨부
내용

우리나라 의약품 허가제도를 소개하는 영문 가이드 ‘Drug Approval System in Korea’를 발간하여 게시합니다.

 

이번 영문 가이드는 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입 이후 국내 허가제도에 대한 해외 규제기관, 제조업체 등의 관심이 늘어나고 있으며, 국내 제품 수출 시에도 관련 규정에 대한 영문 자료 필요성이 증대함에 따라 발간하였습니다.

 

[주요내용] ▲의약품 법령체계 ▲의약품 분류 ▲신약 및 제네릭의약품 인허가 절차 ▲원료의약품등록(DMF) ▲허가 제출자료 범위 ▲수수료에 대한 정보 등

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