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사업소개 - 생물의약품

생물의약품분야 주요업무 및 연구분야 등의 정보를 제공해드립니다.

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부서별 업무

국가출하승인
  • 국가출하승인 현황
    • 국가출하승인의약품은 세균백신 40품목, 바이러스백신 110품목, 보툴리눔독소제제 20품목, 튜베르쿨린 1품목, 혈장분획제제 36품목 및 항독소 1품목 등 총 208품목(2016년 12월 31일 기준)이 해당되며, 최근 3년간의 국가출하승인 현황은 아래와 같습니다.
  • 국가출하승인 실적
    • 지난 3년간 국가출하승인 실적
구분 '14년 '15년' '16년'
총계 2,369 2,334 2,375
백신 920 854 883
혈장분획제제 974 940 893
항독소 2 2 -
보툴리눔제제 471 536 597
튜베르쿨린제제 2 2 2

<'16.12.31 기준, 단위 : 승인로트> 

  • 국가출하승인 대상 제제 및 품목
    • 18개 제제(혈장분획제제 17, 항독소 1)
연번제제명 제제명
1 비형간염사람면역글로불린
2 건조FⅧ:C단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:
3 건조농축사람항트롬빈Ⅲ
4 건조농축사람혈액응고제Ⅷ인자
5 건조농축사람혈액응고제Ⅷ인자(건조열처리)
6 건조단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자
7 건조사람피브리노겐
8 건조사람혈액응고제Ⅸ인자복합체
9 건조살무사항독소
10 건조히스타민가사람면역글로불린
11 말토즈첨가사람면역글로불린PH4.25
12 사람 혈장유래 성분 함유 복합제제
13 사람면역글로불린
14 사람혈청알부민
15 수두사람면역글로불린
16 정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린
17 항파상풍사람면역글로불린
18 혈액응고제Ⅷ인자항체우회활성복합체
  • 37개 품목
연번 제제구분 제품명 제조(수입)업체명
1 건조농축사람혈액응고제Ⅷ인자 (건조열처리) 그린에이크주 ㈜녹십자
2 건조FⅧ:C단클론항체정제 사람혈액응고제Ⅷ:C인자 그린모노주500단위 ㈜녹십자
3 건조 농축 사람 항트롬빈Ⅲ 안티트롬빈Ⅲ주 500아이유 ㈜녹십자
4 건조 농축 사람 항트롬빈Ⅲ 에스케이항트롬빈Ⅲ주 500단위 에스케이플라즈마㈜
5 사람 혈청 알부민 녹십자-알부민주5% ㈜녹십자
6 사람 혈청 알부민 녹십자-알부민20%주 ㈜녹십자
7 사람 혈청 알부민 에스케이알부민20%주 에스케이플라즈마㈜
8 말토즈첨가사람면역글로불린 (pH4.25) 아이비글로불린에스엔주 ㈜녹십자
9 말토즈첨가사람면역글로불린 (pH4.25) 리브감마주 에스케이플라즈마㈜
10 말토즈첨가사람면역글로불린 (pH4.25) 리브감마에스앤주 에스케이플라즈마㈜
11 항파상풍  사람 면역글로불린 하이퍼테트주 ㈜녹십자
12 항파상풍  사람 면역글로불린 정주용 헤파빅주 에스케이플라즈마㈜
13 B형  간염 사람 면역글로불린 헤파빅주 ㈜녹십자
14 정맥주사용B형간염 사람면역글로불린 정주용 헤파빅주 ㈜녹십자
15 사람혈장유래  성분 함유 복합제제 그린플라스트큐푸리필드시린지키트 ㈜녹십자
16 사람혈장유래  성분 함유 복합제제 티씰 대한적십자사
17 사람혈장유래  성분 함유 복합제제 플로실 헤모스태틱 매트린스 ㈜박스터
18 건조농축사람  에트비주 250단위 에스케이플라즈마㈜
19 혈액응고  제Ⅷ인자 항체 우회 활성 복합체 훼이바주 대한적십자사
20 건조  사람 혈액응고 제Ⅸ인자 복합체 훽나인주 250단위 ㈜녹십자
21 사람  혈청 알부민 에스케이알부민5%주 에스케이플라즈마㈜
22 건조  히스타민가 사람 면역글로불린 녹십자-히스토불린주 ㈜녹십자
23 사람혈장유래  성분 함유 복합제제 타코실 대한적십자사
24 건조  사람 피브리노겐 녹십자-파이브리노겐주 ㈜녹십자
25 건조단클론항체정제사람혈액응고 제Ⅷ:C인자 모노클레이트-피 대한적십자사
26 건조FⅧ:C단클론항체정제 사람혈액응고제Ⅷ:C인자 그린모노주250단위 ㈜녹십자
27 사람  면역글로불린 감마-글로불린주 ㈜녹십자
28 정맥주사용B형간염 사람면역글로불린 정주용 헤파불린에스앤주 에스케이플라즈마㈜
29 수두  사람 면역글로불린 녹십자-수두사람면역글로불린주 ㈜녹십자
30 사람혈장유래  성분 함유 복합제제 베리플라스트-피콘비세트(1mL) 대한적십자사
31 사람혈장유래  성분 함유 복합제제 베리플라스트-피콘비세트(3mL) 대한적십자사
32 건조농축사람혈액응고제Ⅷ인자 (건조열처리) 그린에이트에스디주 ㈜녹십자
33 말토즈첨가사람면역글로불린 (pH4.25) 아이비-글로불린에스부 ㈜녹십자
34 B형  간염 사람 면역글로불린 헤파불린주 에스케이플라즈마㈜
35 사람혈장유래  성분 함유 복합제제 애르티스 대한적십자사
36 사람혈장유래  성분 함유 복합제제 에비셀 ㈜한국존슨앤드존슨메디칼
37 항독소 코박스건조살무사항독소주 ㈜한국백신