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사업소개 - 생물의약품

생물의약품분야 주요업무 및 연구분야 등의 정보를 제공해드립니다.

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부서별 업무

국가출하승인
  • 국가출하승인 절차
    국가출하승인 절차(민원인, 신청서 작성 [전자민원창구 의약품], 처리기관 식품의약품안전평가원, 행정포탈 접수[운영지원과],샘플채취[운영지원과], 검정시험 및 서류검토[백신검정과, 혈액제제검정과], 국가출하승인서 발행[운영지원과]
    • 「약사법」에 따라 신청인(제조사 혹은 수입사)은 식품의약품안전처*의약품사이트(전자민원창구 의약품)을 통해 신청서를 제출
    • 운영지원과는 신청서를 접수하고 회사를 방문하여 국가출하승인 신청로트의 샘플을 채취하고 나머지 샘플 봉인
    • 백신검정과와 혈액제제검정과는  채취된 샘플과 함께 민원인이 제출한 자사시험성적서 및 그 기록을 대상으로 국가출하승인 시험 및 검토 수행
    • 검정이 완료되면 운영지원과는 민원인에게 국가출하승인서 발송