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사업소개 - 생물의약품

생물의약품분야 주요업무 및 연구분야 등의 정보를 제공해드립니다.

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부서별 업무

국가출하승인
  • 국가출하승인 운영 시스템
  •  식품의약품안전평가원 표준문서(SOP) 관리 프로그램 안내도 (위의문서 내용참조)
  • 실험실 정보관리 시스템(Laboratory Information Management System; LIMS)
실험실 정보관리 시스템은 실험정 보와 데이터를 수집ㆍ분석ㆍ보고ㆍ관리하는 전산시스템으로, 실험실에서 생성되는 데이터를 처리ㆍ관리하고 이들을 필요로 하는 조직에 배포하는 정보 체계 및 방법이다. 식품의약품안전처는 생물학적제제의 국가출하승인 시험 처리 절차의 투명성, 시험결과의 객관성 및 공정성을 확보하고, 민원인의 전자문서 제출이 용이하도록 실험실 정보관리 시스템을 국가출하승인제도에 활용하고 있다. 국가출하승인 시험과 회사의 자가시험성적서 검토 결과를 담당자가 입력하고 상위 검토자의 승인을 얻어 ‘국가출하승인 성적서’에 적합 여부 판정을 출력하여 송부할 수 있고 시험결과의 경향분석(trend analysis) 및 시험 결과의 통합 이력관리가 가능하다.
  • 식품의약품안전평가원 표준문서(SOP) 관리 프로그램
국가출하승인 시험을 위한 기준을 정한 식품의약품안전처 고시 「생물학적제제 기준 및 시험방법」의 개정을 포함한 연혁관리 및 시험 수행을 위한 표준작업지침서(Standard Operating Procedure; SOP)의 제ㆍ개정 절차를 관리하고, 국가표준품 분양현황 등을 검색ㆍ공유할 수 있는 관리시스템이며 내부 직원을 위한 인트라넷이다.