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사업소개 - 생물의약품

생물의약품분야 주요업무 및 연구분야 등의 정보를 제공해드립니다.

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부서별 업무

국가출하승인
  • 국가출하승인 관련 규정
    • 국가출하승인 수행 근거는 약사법에 있으며 범위 및 절차 등은 약사법 시행규칙에 기술되어 있다. 국가출하승인을 수행함에 있어 기술적인 세부적 사항은 관련 고시 및 예규를 준수해야 한다.
    • 약사법  +전문보기
      • 제53조(국가출하승인의약품) ①항 : 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다.
        1. 생물학적제제
    • 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)  +전문보기
      • 제63조(국가출하승인의약품의 범위)
      • 제64조(의약품의 국가출하승인 신청)
      • 제65조(시료의 채취 등)
      • 제66조(국가출하승인의 통지 등)
      • 제67조(시료의 불반환)
      • 제68조(국가출하승인서의 표시)
    • 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시)  +전문보기
      : 국가출하승인의약품, 면제품목, 국가출하승인기준과 시험방법, 국가출하승인 시험항목 면제 등을 규정한 고시
    • 생물학적제제 기준 및 시험방법(식약처 고시)  +전문보기
      : 자가 기준 및 시험방법 작성 및 국가출하승인 시험항목 설정을 위한 고시
    • 수입의약품 등 관리 규정(식약처 고시)  +전문보기
      • 제4조 (국가출하승인의약품) ①국가출하승인의약품을 수입하는 자는 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게  「전자무역 촉진에 관한 법률」에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하고, 통관 후 3일 이내에 제조번호별 국가출하승인  신청서를 식품의약품안전처장(이하"식약처장"이라한다.)에게 제출하여 국가출하승인을 받아야 한다. 다만, 국가출하승인을 면제하는 의약품의 범위는 「국가출하승인 의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시)이 정하는 바에 따라야 한다.
    • 의약품등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식약처 고시) 별표 2  +전문보기
    • 식품의약품안전처 민원사무처리 지침(식약처 훈령)  +전문보기
      : 처리기간 연장, 보완, 반려
    • 시험검정결과 판정에 관한 규정 (식약처 예규)  +전문보기
      : 재시험 규정
    • 시험 검사 등 잔여검체 처리규정(식약처 예규)  +전문보기