상단메뉴

검색
맨 위로

하위 메뉴로 탭이동

사업소개 - 생물의약품

생물의약품분야 주요업무 및 연구분야 등의 정보를 제공해드립니다.

연구사업 서브메뉴

부서별 업무

생물의약품 국가출하승인 관련 정보를 제공합니다.
  • 국가출하승인이란?
    • 백신은 치료목적의 의약품과는 달리 감염병의 예방을 위하여 건강한 영·유아나 일반인 등 불특정 다수에게 접종하기 때문에 대부분의 국가에서 백신, 혈장분획제제와 같은 생물학적제제에 대하여는 시중 유통 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 검정 시스템을 가지고 있습니다. 즉, 제조단위별(로트)로 국가에서 검정시험 및 서류(제조사 또는 수입사에서 국가출하승인 접수 시 제출하는 제조 및 품질관리 요약서) 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도를 말하며, 미국에서는 ‘lot release', 유럽은 ’batch release'라는 용어를 사용합니다.
       
    • 국가출하승인의 목적은 생물학적제제 각 로트별로 안전성 및 유효성을 확보하기 위한 것입니다. WHO에 의하면 국가출하승인은 GMP 실사, 시판 후 관리(Post Marketing Surveillance) 등과 더불어 생물학적제제의 안전관리를 위해 반드시 수행해야 하는 것으로 규정하고 있습니다.