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사업소개 - 생물의약품

생물의약품분야 주요업무 및 연구분야 등의 정보를 제공해드립니다.

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부서별 업무

생물의약품 시험업무 품질보증 시스템 향상
  • 추진배경
    • 국가출하승인 등 생물의약품 시험업무의 신뢰성·일관성·표준화를 위해 표준작업지침서 (SOP), 국제공인시험기관 (ISO17025) 인정 유지, 시설·장비 밸리데이션 수행이 요구됨
  • 주요내용
    • 국제공인시험기관(KOLAS) 인정 및 유지
      • WHO 협력센터 위탁시험기관으로 지정, 국제수준의 품질관리·품질검증 시스템을 구축하기위해 추진하였음
    • 연혁
      • 2004.12.  ISO/IEC 17025 국제 공인시험기관 최초 인정
      • 2006.12.  사후관리 현장평가 수행 완료 
      • 2008.12.  갱신평가 수행완료 (사업장소재지 변경, 업무재개 및 정기사후관리)
      • 2010. 6.   사후관리 현장평가 수행 완료
      • 2012. 11. 오송 이전에 따른 국제 공인시험기관 운영 휴지
      • 2013. 1.   갱신평가 수행 완료
      • 2014. 10. 사후관리평가
      • 2016.      갱신평가 예정
    • 인정분야
      생물학적 시험 중 4개의 미생물 시험에 대해 인정
      규격번호 및 규격명 안내표
      규격번호 규격명
      생물학적제제 기준 및 시험방법
      (식품의약품안전평가원)
      홍역·유행성이하선염 및 풍진혼합 생바이러스 백신 역가시험
      B형 간염 백신 (유전자재조합) 역가시험- in vitro 시험법 (I), (II)
      피내용 건조 비씨지 백신균량측정시험
    • 인정유지를 위한 활동
      • 연 1회 자체 내부감사 수행 및 경영검토 수행
      • 품질문서 재개정
      • 시설 및 장비 유지관리
      • KOLAS 관련 교육·훈련 및 평가
    • 표준작업지침서(SOP) 시스템 유지 및 관리
      ※ SOP의 정의: 생물의약품의 국가출하승인을 중심으로 업무일반, 시험법 및 시험에 사용되는 장비의 사용법을 상세히 기술하여  문서화한 것
    • 현황
      • 1996.06 생물의약품 SOP 제정
      • 2004. SOP 관리프로그램 구축
      • 2015. 06 현재 업무관련 23개, 일반시험법 47개, 개별시험법 389개, 장비 195개로 총 654개의 SOP 유지
    • 추진계획
      • 2015년도 SOP 제.개정 계획: 총 42건(제정:19건, 개정:26건)
      • 백신검정과: 총 20건 (제정: 12, 개정: 8건)
      • 혈액제제검정과: 총 10건 (제정: 2, 개정: 8건)
      • 첨단바이오제품과: 총 5건 (제정)
      • 생물의약품연구과: 총 7건 (제정: 4, 개정: 3건) 
    • 시설·장비 밸리데이션
      ※ 밸리데이션은 시험업무 관련 시설이나 장비가 일정한 기준·규격에 적합한지 주기적으로 검증하는 행위
    • 생물의약품 관련 시설·장비 밸리데이션은 2004년부터 외부 전문기관 용역에 의해 정기적으로 수행되고 있음
  •  기대효과
    • 투명하고 표준화된 절차에 따른 품질관리 확립으로 시험기관의 투명성 및 신뢰성을 제공함
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