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기관소개>부서별업무>바이오생약심사부

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부서별 업무

생물제제과:식품의약품안전평가원의 부서별 업무를 소개합니다.
  • 담당 업무
    • 생물학적제제의 품질 및 안전성․유효성 검사
    • 생물학적제제의 임상시험계획서 심사
    • 생물학적제제의 사전검토제 지원
    • 허가ㆍ신고된 생물학적제제의 허가 · 신고 범위 외 사용에 관한 안전성 · 유효성 평가 심사
    • 생물학적제제의 특허목록 등재 지원
    • 생물학적제제의 재심사ㆍ재평가 자료심사
    • 생물학적제제의 심사 관련 정보공개
    • 생물학적제제의 기준 규격 설정 및 운영 지원
    • 생물학적제제 허가 · 심사  관련 지침서 · 해설서의 제정 · 개정
    • 국가출하승인의약품의 제조 · 품질관리에 관한 자료 제출범위 설정
    • 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품 자료 심사
    • 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
  • 인원
업무 인원 안내표
이  름 직위(직급) 담당업무 전화번호
백선영 생물제제과장
  • 생물제제과 업무 총괄
043-719-3461
김도근 연구관
  • 바이러스백신 심사
043-719-3463
지승완 연구관
  • 혈액성분 및 혈장분획제제 심사
043-719-3464
임재현 연구관
  • 세균백신 및 보툴리눔독소제제 심사
043-719-3472
남주선 주무관
  • 바이오생약심사부 임상통계심사
043-719-3471
임종미 주무관
  • 생물제제
043-719-3468
진미령 주무관
  • 세균백신, 혼합백신, 보툴리눔제제 안전성유효성 심사
043-719-3452
오상연 주무관
  • 바이러스백신 안전성 유효성 심사
043-719-3469
배창준 주무관
  • 감사·보안·홍보·물품, 혈액제제심사(알부민·실런트·면역글로불린·혈액응고7·9인자·혈액성분제제·항독소·항트롬빈·피브리노겐)
043-719-3466
김병철 주무관
  • 바이러스백신 품질 심사
043-719-3451
김현국 주무관
  • 세균백신 품질심사업무
043-719-3478
송민지 심사관
  • 백신제제 및 보툴리눔독소제제 품질 심사 업무
043-719-3454
박애란 심사관
  • 바이오생약심사부 임상통계 심사
043-719-3477
김정숙 심사관
  • 혈액제제 심사, 사전검토, 허가 외 사용
043-719-3455
곽병옥 심사관
  • 생물학적제제의 임상시험계획서 및 임상시험성적에 관한 자료, 기타 안전성 및 유효성 심사
02-2110-8173
최재연 심사관
  • 바이러스백신 심사
043-719-3470
신우영 심사관
  • 바이오생약심사부 임상통계 심사
043-719-3473
윤희성 심사관
  • 재심사, 허가외 사용검토
043-719-3479