상단메뉴

Home 전체메뉴 English
식품의약품안전평가원 희망의새시대
검색
분야별 정보보기 식품의약품안전평가원 희망의새시대

기관소개>국제협력

기관소개 서브메뉴

국제협력 개요부분

국제협력 |APEC - 국제조화 및 국격 향상을 위해 추진하는 국제협력사업을 소개합니다.

APEC 규제조화 센터 Asia-pacific Economic Corporration
  • 설립배경
    • APEC 생명과학혁신포럼(LSIF) 산하에 설립된 의약품, 의료기기 관련 생산, 유통, 품질 및 안전관리체계에 관한 국제 규제조화를 목적으로 의약품규제조화국제회의(ICH), 의료기기국제조화위원회(GHTF) 및 세계보건기구(WHO)등과 협력하여 교육프로그램을 개발하고, APEC 역내
      국가 의약품 허가심사자 및 산업 관계자에게 정기적으로 교육을 제공하기 위하여 2009년 6월 식품의약품안전청에 설립된 APEC 공인 상설 교육기관
  • 목적
    • APEC 규제조화센터는 의약품, 의료기기 등의 생산, 유통, 품질 및 안전관리체계에 대한 국제조화 추진
    • ICH, GHTF 및 WHO 등과 협력하여 교육프로그램을 개발하여 APEC 역내 국가 의약품 허가심사자 및 제약업계 종사자에게 정기적 교육제공 및 보건산업발전에 필요한 인력을 양성
      ※ ICH(의약품규제조화국제회의), GHTF(의료기기관리제도국제조화위원회), WHO(세계보건기구)
    • 국제기구 전문가 및 APEC 역내 국가와의 국제협력 네트워크를 구축하며 수출산업에 기여
  • 활동범위
    • 의약품·의료기기의 규제조화를 위한 교육 자료 개발 및 운영
    • 지역 및 국가별 국제조화 활동 실태조사 및 교육수요 발굴
    • APEC 규제조화센터 간행물 발간 및 홈페이지 운영을 통한 국제협력 정보제공
    • APEC 규제조화센터 운영을 통한 국제협력 네트워크 구축
APEC규제조화센터(AHC)활동범위 Survey & Research 조사연구팀 규제조화 관련한 정책, 규정에 대한 조사와 연구수행 Education & Traning 교육훈련팀 규제조화 관련한 교육제공: 심포지엄,워크숍,세미나,Fellowship programs 등 E-Publication & Website 전자출판팀 E-Publication과 홈페이지 운영 규제조화 모델을 개발하여 아시아, 태평양 지역에 유포 International Corporation 국제협력팀 APEC참여국 간의 활발한 정보 교환을 위한 긴밀한 네트워크 구축 구거제협력 지원 업무 운영
  • 추진경과
    • APEC 장관급회담 공동선언문에 APEC 규제조화센터의 한국유치를 확정하고 APEC 정상회담에서 이를 승인함(‘08.11).
    • ‘09년 6월 한국에 APEC 규제조화센터를 개소하고, 제1회 ‘다지역 임상시험’ 워크숍(‘09.6), 제2회 ‘동등생물의약품’ 워크숍 (‘09.9), 제3회 '의약품 GMP 밸리데이션' 워크숍(‘09.12)을 개최하여 국내·외 관련 전문가 약 1,500명을 교육함.
APEC 규제조화센터 개소식 ▶ 이명박 대통령 축하 메시지 “바이오·제약·의료기기 등 신성장분야의 미래는 대단히 밝다. 한국 정부는 APEC과 협력강화 및 APEC 규제조화센터의 성공적인 운영을 위한 지원을 약속한다. AHC 제1회 多지역 임상시험 워크숍 AHC 제2회 동등생물의약품 워크숍 AHC 제3회 의약품 GMP 밸리데이션 워크숍
    • ‘10년 '의약품 원료에서 제품까지 안전관리'(‘10.5), '한·중·일 임상개발 및 다지역 임상'(‘10.9), '의료기기 임상시험'(‘10.11) 등을 주제로 교육 프로그램을 제공할 예정임.
AHC 제4회 의약품 원료에서 제품까지 워크숍