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국제협력 개요부분

국제협력 who 국제 조화 및 국격 향상을 위해 추진하는 국제 협력 사업을 소개 합니다.
WHO협력센터 운영 및 국제기술협력 World Health Organization, WHO
  • WHO협력센터 운영
    • 설립배경
      • 기후변화 등 다양한 환경적 요인으로 신종 전염병의 출몰이 예측
        되어 신속하고 효과적인 대응을 위해 세계보건기구(WHO)를 중심
        으로 긴밀한 국제적 공조체계 구축 필요
    • 목적
      • 생물의약품 분야 국제기준 설정에 주도적 역할
      • 식약청의 전문성을 국제적으로 인정받아 위상제고 및 국격향상
    • 활동범위(역할)
      • 바이오시밀러 등에 대한 국제기준 제안 및 기술 자문
      • 국가출하승인 시험법 개선 제안
      • 서태평양지역에서의 국제가이드라인 전파 등 생물의약품 표준화를 위한 적극적·선도적 역할 수행
  • WHO 국제 위탁시험기관 (TSA) 지속 운영
    • 배경 및 목적
      • WHO는 자체 실험실이 없어 유니세프 등이 구입하는 백신의 품질적합성 평가를 위탁시험계약을 맺은 실험실로
        의뢰하고 있음. 식품의약품안전청은 ‘06년에 TSA 계약을 체결하여 위탁시험결과를 WHO로 송부하고 있음
    • 주요 내용
      • TSA 유지를 위한 제반여건(세포주, 실험실 환경관리 등) 유지·관리 및 위탁시험수행 및 결과송부
        ※ TSA (Technical Services Agreement) : WHO 구매 백신의 품질 적합성 평가를 위한 위탁시험기관과의 시험계약
  • WHO/GLO GMP 국제교육센터 운영
    • 배경 및 목적
      • WHO에서는 백신의 안전성과 유효성 확보를 위하여 각 국의 규제기관 및 제조업체를 국제교육훈련센터로 지정하여
        국제교육훈련망(Global Learning Opportunities, GLO) 운영
      • 프랑스, 일본, 호주, 한국 등 14개국에 제조품질(GMP), 품질관리(QC), 실험동물 분야 등 11개 교육과정을 개설하여
        국제교육 수행
      • WHO/GLO GMP 분야의 국제 교육센터로 지정(2007년 12월)되어 매년 국제교육 실시
    • 주요 내용
      • 각 국의 GMP 조사관 대상 국제 GMP 교육 실시
  • 추진경과
추진경과 안내표
분야 주요내용 실적
국제공동연구 수행 (‘98∼) 소마트로핀 역가시험, anti-HBs 공동연구 등 19건
국제회의 참석 (‘01∼) BCG 백신 평가, 생물의약품 세포 기질 연구,
백신 규제 네트워크 회의 등		 48건
WHO에 전문가 파견 (‘01∼) 백신, 재조합의약품 등 관련 분야 전문가 2년마다 순환 파견 3회
WHO 위탁시험기관 운영 (‘06∼) 백신 품질평가 시험 수행(2차례 계약을 통해 20로트 수행) 20로트
국제교육훈련 센터 운영 (‘07∼) WHO에서 선발한 태국, 이집트 등 14 여 개국 54명의
GMP 조사관 교육		 5건
WHO/KFDA 국제 워크숍 개최(‘08∼) 백신 안정성 평가, 생물의약품 규제 등 3건