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식품의약품안전평가원 희망의새시대
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부서별 업무

부서별 업무| 의료제품연구부:식품의약품안전평가원의 부서별 업무를 소개합니다.
  • 의약품 규격 및 시험법 선진화
    • 배경
      • 신기술, 신제형 의약품 등 새로운 의약품의 개발과 과학의 발달로 인해 의약품 규격 및 시험법에 대한 국제조화 및 지속적인 개정이 필요
    • 주요내용
      • 의약품 규격 관련 고시에 대한 개정(초안) 마련
        • ※의약품규격관련 고시(공정서) :「대한약전」,「대한약전외의약품등기준」등
      • 대한약전 관련 정보 공유 및 의견청취를 위한 ‘대한약전 포럼’ 발간
      • 의약품 시험법 개발 및 선진화
        • 유연물질 시험법, 경구용 고형제제의 용출시험법 개발 등
      • 의약품 규격 개정 효율화 시스템 마련
  • 의약품 시험 신뢰성 확보
    • 배경
      • 유통중인 의약품의 품질 평가, 시험분석 업무의 표준화 및 과학적 의약품 품질관리를 위한 정책지원
    • 주요내용
      • 의약품 시험 검정 및 관련 기술지원
      • 의약품 시험검사기관 지정을 위한 자료 검토 및 실태조사 지원
      • 전문성 강화를 위한 시험법 교육 및 신뢰성 확보를 위한 협의체 운영
  • 의약품 표준품 제조 및 분양
    • 배경
      • 의약품 표준품은 미국, 일본 등 선진국에서의 수입에 의존하고 있으며 가격이 비싸 막대한 외화를 낭비하며 구입에 시간이 많이 걸림
      • 국가가 제조한 양질의 표준품을 신속하고 저렴하게 공급함으로써 의약품의 품질관리수준을 향상시킬 수 있으며 국가적 공신력은 물론 제약산업 발전에 기여
    • 주요내용
      • 의약품 표준품 관리 및 분양
      • 마약류 표준품 제조 및 안정성시험을 통한 품질 확보
  • 의약품 품질관련 국제협력 강화
    • 배경
      • 의약품 기준규격의 국제조화 및 국격 향상을 위한 주요 외국기관과의 국제협력
    • 주요내용
      • 유럽의약품품질위원회(EDQM : European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare)과의 MOU 체결 추진
      • 미국약전(USP : The United State Pharmacopeial Convention) 공식 옵저버