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허가사항변경지시

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[슈가마덱스나트륨 제제(단일제, 주사제)]
  • 부서명 : 의약품안전평가과
  • 작성자 : 엄소영
  • 작성일 : 2019-08-12
  • 조회수 : 227

1. 한국엠에스디(유)의 "브리디온주(슈가마덱스나트륨)"에 대한 재심사 결과를 토대로 "슈가마덱스나트륨"제제(단일제, 주사제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2019.9.12.

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 사용상의 주의사항(슈가마덱스나트륨(단일제, 주사제))

2. 허가사항 변경지시 대상품목(슈가마덱스나트륨(단일제, 주사제)). 끝.